Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка фармакодинамического воздействия на овуляцию и контроль цикла

3 июля 2018 г. обновлено: Agile Therapeutics

Оценка фармакодинамического воздействия на подавление овуляции и контроль цикла трех противозачаточных пластырей Agile, содержащих разные дозы этинилэстрадиола (ЭЭ), в течение трех циклов введения

Оцените адекватность подавления овуляции, контроля цикла и безопасности трех систем доставки трансдермальных контрацептивов (TCDS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель заключалась в оценке адекватности подавления овуляции, контроля цикла и безопасности трех трансдермальных контрацептивных систем доставки (TCDS), содержащих 2 разные дозы левоноргестрела (ЛНГ) и 3 разные дозы этинилэстрадиола (ЭЭ), в течение 3 последовательных циклов контрацепции. администрация каждого лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

123

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые взрослые женщины в возрасте от 18 до 45 лет.
  2. Циклы с обычной продолжительностью от 21 до 35 дней и индивидуальной вариацией +/3 дня.
  3. Нормотензия (артериальное давление <140/90 мм рт. ст. в покое) при скрининге и рандомизации (посещения 1 и 2).
  4. готовность использовать негормональный метод контрацепции на протяжении всего исследования, или
  5. У вас уже была ранее проведена двусторонняя перевязка маточных труб ИЛИ вазэктомия партнера ИЛИ отсутствие риска беременности.
  6. Желание воздержаться от чрезмерного употребления алкоголя в течение всего периода исследования.
  7. Готов дать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. История серьезного медицинского заболевания или судорог.
  2. Положительные антитела к гепатиту В или С или положительные антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
  3. Установленная или предполагаемая беременность.
  4. Недавний аномальный мазок из шейки матки — плоскоклеточное интраэпителиальное поражение низкой степени (SIL) или выше по системе Bethesda — которое не разрешилось и не лечилось.
  5. Любое заболевание, при котором противопоказано использование противозачаточных стероидов, например, инфаркт и инсульт в анамнезе, тромбы в ногах, легких или глазах, тромбы в глубоких венах ног в анамнезе, известный или подозреваемый рак молочной железы, гепатит или пожелтение кожи белков глаз или кожи (желтуха) при беременности или при предшествующем применении гормональных контрацептивов, головные боли с неврологической симптоматикой, заболевания клапанов сердца с осложнениями.
  6. Неконтролируемое заболевание щитовидной железы.
  7. История или существующее тромбоэмболическое заболевание, сосудистое заболевание, церебральное сосудистое заболевание или заболевание коронарной артерии.
  8. Недиагностированные аномальные генитальные кровотечения.
  9. Известный или подозреваемый рак молочной железы, рак эндометрия или эстроген-зависимая неоплазия.
  10. История или наличие кожной гиперчувствительности в ответ на местное применение.
  11. Использование инъекционных гормональных контрацептивов (например, Депо-Провера®) в течение 6 месяцев до 1-го дня.
  12. Использование контрацептивного имплантата (например, Implanon® или Jadelle®) или внутриматочной спирали, содержащей гормоны, в течение 2 месяцев (60 дней) до 1-го дня.
  13. Использование ОК или других половых стероидных гормонов в течение 60 дней до 1-го дня.
  14. Женщины, кормящие грудью или в течение 2 месяцев после прекращения грудного вскармливания.
  15. Состояние после родов или после аборта в течение 2 месяцев до 1-го дня.
  16. Хроническое использование любых лекарств, которые могут нарушать метаболизм гормональных контрацептивов (например, рифампин, барбитураты, фенитоин, примидон, топирамат, карбамазепин, фенилбутазон, ритонавир, модафинил, зверобой продырявленный и т. д.) или использование в течение последних 3 месяцев до 1 день.
  17. Введение исследуемого препарата в течение 30 дней до 1-го дня.
  18. История (в течение предыдущих 12 месяцев) злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  19. Женщины, выкуривающие более 4-5 сигарет в день.
  20. История чувствительности кожи к клеям.
  21. Использование безрецептурных лекарств или трав, которые могут мешать метаболизму гормональных контрацептивов, в течение 3 дней до ношения первого пластыря.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АГ200-15
Лекарственное вмешательство с левоноргестрелом и этинилэстрадиолом: AG200-15 трансдермальная контрацептивная система, содержащая 2,60 мг левоноргестрела и 2,30 мг этинилэстрадиола.
Лекарство: левоноргестрел и этинилэстрадиол
профилактика беременности
Другие имена:
  • контрацепция
  • гормональная контрацепция
  • трансдермальный
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АГ200
Лекарственное вмешательство с левоноргестрелом и этинилэстрадиолом: AG200 — трансдермальная контрацептивная система, содержащая 2,17 мг левоноргестрела и 1,92 мг этинилэстрадиола.
Лекарство: левоноргестрел и этинилэстрадиол
профилактика беременности
Другие имена:
  • контрацепция
  • гормональная контрацепция
  • трансдермальный
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АГ200ЛЕ
Лекарственное вмешательство с левоноргестрелом и этинилэстрадиолом: AG200LE — трансдермальная контрацептивная система, содержащая 2,17 мг левоноргестрела и 1,28 мг этинилэстрадиола.
Лекарство: левоноргестрел и этинилэстрадиол
профилактика беременности
Другие имена:
  • контрацепция
  • гормональная контрацепция
  • трансдермальный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подавление овуляции в трех группах лечения в течение 3 циклов
Временное ограничение: 3 месяца

Подавление овуляции измеряется возможной овуляцией. Возможная овуляция определяется как циклы с максимальным уровнем прогестерона ≥4,7 нг/мл в циклах 1–3, объединенных для каждой группы/группы. Следующие четыре основных набора данных анализа:

Намерение лечить (ITT): был применен по крайней мере 1 исследуемый пластырь и доступно по крайней мере 1 измерение прогестерона в 1 из номинальных точек сбора данных.

Полный прогестерон: был применен по крайней мере 1 исследуемый пластырь, и по крайней мере 3 измерения уровня прогестерона доступны в любой из точек сбора данных.

Идеальное соответствие: если ни один пластырь не снимался более 1 дня и между заменами пластыря прошло не более 1 дня.

Поддающееся проверке соответствие: это цикл, в течение которого применялся по крайней мере 1 пластырь для исследования и когда измерения ЛНГ и ЭЭ были доступны в каждой из номинальных точек сбора данных в дни 8, 15 и 22, и все значения были выше нижнего предела обнаружения.
3 месяца
Управление циклом
Временное ограничение: 3 месяца
Частота прорывных кровотечений (BTB) и/или мажущих кровянистых выделений (S) в цикле 3 для циклов ITT. Эпизод BTB/S определялся как любое количество дней с BTB и/или BTS до и после не менее 2 дней без кровотечения.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Agile Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATI-CL11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться