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インドの Green Signal Bio Pharma Private Limited の凍結乾燥 BCG ワクチン IP と、インドの Serum Institute of India Limited の BCG ワクチンの安全性と反応原性を 120 人の健康な子供を対象に比較する研究。

2010年11月29日 更新者：Green Signal Biopharma Private Limited

Green Signal Bio Pharma Private Limited India の凍結乾燥 BCG ワクチン ip (0.1 ml 中 0.1 mg) と BCG ワクチン (0.1 mg in 0.1 ml) インドの血清研究所 (SIIL)、インドの 120 人の健康な子供。

インドの 120 人の健康な子供を対象に、Green Signal Biopharma Private Limited India の BCG ワクチンの安全性と反応性を、インドの血清研究所 (SIIL) の BCG ワクチンと比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、120 人の健康な子供を対象に、Green Signal Bio pharma Private Limited India の BCG ワクチン (テスト) と Serum Institute of India の BCG ワクチン (参照) の安全性と反応性を比較する目的で実施されました。

上記の研究は、複数のセンター (2 つのセンター - チェンナイとバンガロール) で実施されました。 この研究は、DCGIおよびマドラス倫理委員会によって承認されたプロトコルに従って実施されました。

すべての被験者に単回投与が行われ、ワクチン接種された 120 人の被験者全員が安全であると推測されました。 また、全被験者にＰＰＤを投与することにより、９０日後に反応原性が確認された。 上記の観察に基づいて、試験ワクチンは子供に安全に投与でき、被験者に十分に許容され、受け入れられることが十分に確認されました. さらに、統計的には、試験ワクチンと参照ワクチンの間に有意な変動はないと推測されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Tamilnadu
      • Chennai、Tamilnadu、インド、600001
        • Arya vysya maternity home & child welfare centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は 0 ～ 14 歳の年齢層に属している必要があります。
  2. 被験者の親は、治験責任医師から説明を受けた後、インフォームド コンセント フォームを理解し、署名する必要があります。 彼らは、治療の実験的な性質、その潜在的な利点、副作用、およびリスクを認識している必要があります。
  3. -治療とフォローアップのスケジュールを遵守する能力。
  4. BCG瘢痕がない
  5. ツベルクリン陰性
  6. 他の感染の証拠はありません
  7. 皮膚病の証拠なし -

除外基準:

重要な履歴または存在:

心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経または精神の疾患。

より具体的には、重要な履歴または存在:

低出生体重児 (<2.5 Kg)、

悪性、

ツベルクリン陽性、

ホジキン病、

コルチコステロイド療法、

全身性湿疹、

感染性皮膚病、

低ガンマグロブリン血症、

免疫抑制、

14歳以上、

抗結核薬については、

結核の胸部 X 線証拠。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：BCGワクチン - 皮内注射

被験者は 0 ～ 14 歳の年齢層に属している必要があります。

2. 被験者の保護者は、治験責任医師から説明を受けた後、インフォームド コンセント フォームを理解し、署名する必要があります。 彼らは、治療の実験的な性質、その潜在的な利点、副作用、およびリスクを認識している必要があります。

3. 治療とフォローアップのスケジュールを遵守する能力。

4.BCGの瘢痕がない

5.ツベルクリン陰性

6. 他の感染の証拠はありません

7.皮膚病の証拠なし

ツベルクリンによる皮膚テストは、BCG を投与する前に一般的に実施されることはありませんが、実施された場合、陽性リアクターであることが判明した人は、予防接種を受ける必要はありません。
生物学的：BCGワクチンIP - インド血清研究所
成人および生後1か月以上の子供は0.1ml、生後1か月未満の乳児は0.05ml
他の名前：
  • BCGワクチンIP（SIIL）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Green Signal Biopharma Private Limited

捜査官

  • 主任研究者：SR Lakshimipathy, MBBS, DCH、KC General Hospital, Malleswaram, Bangalore
  • 主任研究者：Mohamed Kizhar Irshat, MBBS, DCH、Arya vysya maternity home & child welfare centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年11月29日

最終確認日

2010年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BCGV/034/08

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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