Uno studio sul confronto tra sicurezza e reattogenicità del vaccino BCG liofilizzato IP di Green Signal Bio Pharma Private Limited, India con il vaccino BCG di Serum Institute of India Limited su 120 bambini sani.

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono essere nella fascia di età compresa tra 0 e 14 anni.
2. Il genitore del soggetto dovrebbe essere in grado di comprendere e deve firmare il modulo di consenso informato dopo essere stato spiegato dallo sperimentatore. Devono essere consapevoli della natura sperimentale della terapia, dei suoi potenziali benefici, effetti collaterali e rischi.
3. Capacità di rispettare il programma di trattamento e follow-up.
4. Assenza di cicatrice BCG
5. Tubercolina negativo
6. Nessuna evidenza di altre infezioni
7. Nessuna evidenza di malattia della pelle -

Criteri di esclusione:

Storia o presenza di significativi:

Malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche.

In particolare, anamnesi o presenza di significativi:

Bambini con basso peso alla nascita (<2,5 Kg),

malignità,

Tubercolina positivo,

Morbo di Hodgkin,

Terapia con corticosteroidi,

Eczema generalizzato,

Dermatosi infettiva,

ipogammaglobulinemia,

Immunodepresso,

Al di sopra dei 14 anni di età,

Sui farmaci antitubercolari,

Evidenza radiografica del torace di tubercolosi.

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