Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące bezpieczeństwo i reaktogenność liofilizowanej szczepionki BCG IP firmy Green Signal Bio Pharma Private Limited, Indie ze szczepionką BCG firmy Serum Institute of India Limited u 120 zdrowych dzieci.

29 listopada 2010 zaktualizowane przez: Green Signal Biopharma Private Limited

Randomizowane, otwarte, jednookresowe, kontrolowane wieloośrodkowe badanie III fazy dotyczące porównania bezpieczeństwa i reaktogenności liofilizowanej szczepionki BCG (0,1 mg w 0,1 ml) firmy Green Signal Bio Pharma Private Limited India ze szczepionką BCG (0,1 mg w 0,1 ml) mg w 0,1 ml) Serum Institute of India Limited (SIIL), Indie u 120 zdrowych dzieci.

Porównanie bezpieczeństwa i reaktogenności szczepionki BCG firmy Green Signal Biopharma Private Limited India ze szczepionką BCG firmy Surowica Institute of India Limited (SIIL), Indie u 120 zdrowych dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono w celu porównania bezpieczeństwa i reaktogenności szczepionki BCG firmy Green Signal Bio pharma Private Limited India (Test) ze szczepionką BCG firmy Serum Institute of India (Referencja) u 120 zdrowych dzieci.

Powyższe badanie przeprowadzono w wielu ośrodkach (2 ośrodki – Chennai i Bangalore). Badanie przeprowadzono zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez DCGI i Komisję Etyczną Madrasu.

Wszystkim osobnikom podano pojedynczą dawkę i wywnioskowano, że wszystkie 120 zaszczepionych osobników było bezpiecznych. Ponadto reaktogenność potwierdzono po 90 dniu przez podanie PPD wszystkim osobnikom. Na podstawie powyższych obserwacji dobrze stwierdzono, że szczepionka testowa może być bezpiecznie podawana dzieciom oraz jest dobrze tolerowana i akceptowana przez osoby badane. Co więcej, statystycznie wywnioskowano, że nie ma znaczących różnic między szczepionką testową a referencyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600001
        • Arya vysya maternity home & child welfare centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą należeć do grupy wiekowej 0 - 14 lat.
  2. Rodzic uczestnika powinien być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody po wyjaśnieniu przez badacza. Muszą być świadomi eksperymentalnego charakteru terapii, jej potencjalnych korzyści, skutków ubocznych i zagrożeń.
  3. Umiejętność przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji.
  4. Brak blizny po BCG
  5. Tuberkulina ujemna
  6. Żadnych śladów innej infekcji
  7. Brak oznak choroby skóry -

Kryteria wyłączenia:

Historia lub obecność znaczących:

Choroby sercowo-naczyniowe, płucne, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, immunologiczne, dermatologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne.

Dokładniej, historia lub obecność znaczących:

Noworodki z niską masą urodzeniową (<2,5 kg),

Złośliwość,

tuberkulinododatni,

Choroba Hodgkina,

Terapia kortykosteroidami,

wyprysk uogólniony,

Infekcyjna dermatoza,

hipogammaglobulinemia,

immunosupresji,

Powyżej 14 roku życia,

O lekach przeciwgruźliczych,

Rentgen klatki piersiowej dowód na gruźlicę.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szczepionka BCG - Wstrzyknięcie śródskórne

Uczestnicy muszą należeć do grupy wiekowej 0 - 14 lat.

2. Rodzic uczestnika powinien być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody po wyjaśnieniu przez badacza. Muszą być świadomi eksperymentalnego charakteru terapii, jej potencjalnych korzyści, skutków ubocznych i zagrożeń.

3. Umiejętność przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji.

4. Brak blizny po BCG

5. Test tuberkulinowy ujemny

6. Żadnych śladów innej infekcji

7. Brak oznak choroby skóry

Testy skórne z tuberkuliną na ogół nie są przeprowadzane przed podaniem BCG, ale kiedy są wykonywane, osoby, u których stwierdzono reakcję dodatnią, nie muszą być immunizowane
Biologiczny: Szczepionka BCG IP — Serum Institute of India
0,1 ml dla dorosłych i dzieci od 1 miesiąca życia 0,05 ml dla niemowląt poniżej 1 miesiąca życia
Inne nazwy:
  • Szczepionka BCG IP (SIIL)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Green Signal Biopharma Private Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: SR Lakshimipathy, MBBS, DCH, KC General Hospital, Malleswaram, Bangalore
  • Główny śledczy: Mohamed Kizhar Irshat, MBBS, DCH, Arya vysya maternity home & child welfare centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCGV/034/08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka BCG IP — Serum Institute of India

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj