A Green Signal Bio Pharma Private Limited (India) liofilizált BCG vakcina IP biztonságának és reaktogenitásának összehasonlító vizsgálata 120 egészséges gyermek BCG vakcinájával.
Véletlenszerű, nyílt címkés, egyperiódusos, egyszeri kezelésű, ellenőrzött többközpontú, II. fázisú tanulmány a Green Signal Bio Pharma Private Limited India BCG vakcinával (0,1) ip (0,1 mg 0,1 ml-ben) liofilizált BCG vakcina biztonságosságának és reaktogenitásának összehasonlítására mg 0,1 ml-ben) a Serum Institute of India Limited (SIIL), India 120 egészséges gyermekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot azzal a céllal végezték, hogy összehasonlítsák a Green Signal Bio pharma Private Limited India (Test) BCG vakcina biztonságosságát és reaktogenitását a Serum Institute of India (Reference) BCG vakcinájával 120 egészséges gyermeken.
A fenti vizsgálatot több központban végezték (2 központ - Chennai és Bangalore). A vizsgálatot a DCGI és a Madras etikai bizottság által jóváhagyott protokoll szerint végezték.
Valamennyi alanynak egyetlen adagot adtak be, és arra a következtetésre jutottak, hogy mind a 120 beoltott alany biztonságos. Továbbá a reaktogenitást a 90. nap után PPD beadásával minden alanynak igazoltuk. A fenti megfigyelések alapján jól bebizonyosodott, hogy a tesztvakcina biztonságosan beadható gyermekeknek, és az alanyok jól tolerálják és elfogadják. Sőt, statisztikailag az a következtetés vonható le, hogy nincs szignifikáns eltérés a teszt és a referencia vakcina között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, India, 600001
- Arya vysya maternity home & child welfare centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak 0-14 éves korosztályba kell tartozniuk.
- Az alany szülőjének meg kell tudnia érteni és alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot, miután a vizsgáló elmagyarázta neki. Tisztában kell lenniük a terápia kísérleti jellegével, lehetséges előnyeivel, mellékhatásaival és kockázataival.
- Képes betartani a kezelési és nyomon követési ütemtervet.
- BCG heg hiánya
- Tuberkulin negatív
- Más fertőzésre nincs bizonyíték
- Nincs bizonyíték bőrbetegségre -
Kizárási kritériumok:
Jelentős előzmények vagy jelenlét:
Szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegségek.
Pontosabban a történelem vagy a jelentőségteljes jelenlét:
Alacsony születési súlyú babák (<2,5 kg),
rosszindulatú daganat,
tuberkulin pozitív,
Hodgkin-kór,
Kortikoszteroid terápia,
Generalizált ekcéma,
Fertőző dermatózis,
hipogammaglobulinémia,
Immunszupprimált,
14 éves kor felett,
A tuberkulózis elleni gyógyszerekről,
Mellkasröntgen bizonyíték a TB-re.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: BCG vakcina - intradermális injekció
Az alanyoknak 0-14 éves korosztályba kell tartozniuk. 2. Az alany szülőjének meg kell tudnia érteni és alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot, miután a vizsgáló elmagyarázta neki. Tisztában kell lenniük a terápia kísérleti jellegével, lehetséges előnyeivel, mellékhatásaival és kockázataival. 3. Képes betartani a kezelési és nyomon követési ütemtervet. 4. BCG heg hiánya 5. Tuberkulin negatív 6. Más fertőzésre nincs bizonyíték 7. Nincs bizonyíték bőrbetegségre A tuberkulinnal végzett bőrtesztet általában nem végzik el a BCG beadása előtt, de amikor elvégzik, azokat, akikről kiderült, hogy pozitívak, nem kell immunizálni. |
0,1 ml felnőtteknek és 1 hónapos gyermekeknek, 0,05 ml felett pedig 1 hónaposnál fiatalabb csecsemőknek
Más nevek:
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: SR Lakshimipathy, MBBS, DCH, KC General Hospital, Malleswaram, Bangalore
- Kutatásvezető: Mohamed Kizhar Irshat, MBBS, DCH, Arya vysya maternity home & child welfare centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCGV/034/08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a BCG Vaccine IP – Serum Institute of India
-
TASK Applied ScienceBefejezve