En studie av att jämföra säkerhet och reaktogenicitet av lyofiliserat BCG-vaccin IP från Green Signal Bio Pharma Private Limited, Indien med BCG-vaccin från Serum Institute of India Limited i 120 friska barn.
En randomiserad, öppen etikett, engångsperiod, engångsbehandling, kontrollerad multicenter fas Iii-studie för att jämföra säkerhet och reaktogenicitet för lyofiliserat BCG-vaccin ip (0,1 mg i 0,1 ml) Green Signal Bio Pharma Private Limited India med BCG-vaccin (0,1) mg i 0,1 ml) från Serum Institute of India Limited (SIIL), Indien i 120 friska barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien genomfördes i syfte att jämföra säkerheten och reaktogeniciteten hos BCG Vaccine of Green Signal Bio pharma Private Limited India (Test) med BCG-vaccin från Serum Institute of India (Referens) hos 120 friska barn.
Ovanstående studie genomfördes i multicenter (2 centra - Chennai & Bangalore). Studien genomfördes enligt det protokoll som godkänts av DCGI och Madras etiska kommitté.
En enstaka dos administrerades till alla försökspersoner och man drog slutsatsen att alla 120 vaccinerade försökspersoner var säkra. Vidare bekräftades reaktogeniciteten efter 90:e dagen genom PPD-administrering till alla försökspersoner. Baserat på ovanstående observationer var det väl identifierat att testvaccin kan administreras säkert till barn och att det tolereras väl och accepteras av försökspersonerna. Mer än statistiskt drar man slutsatsen att det inte finns någon signifikant variation mellan testet och referensvaccinet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indien, 600001
- Arya vysya maternity home & child welfare centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste vara i åldersgruppen 0 - 14 år.
- Försökspersonens förälder bör kunna förstå och måste underteckna formuläret för informerat samtycke efter att ha förklarats av utredaren. De måste vara medvetna om terapins experimentella karaktär, dess potentiella fördelar, biverkningar och risker.
- Förmåga att följa schemat för behandling och uppföljning.
- Frånvaro av BCG-ärr
- Tuberkulin negativ
- Inga tecken på någon annan infektion
- Inga tecken på hudsjukdom -
Exklusions kriterier:
Historik eller närvaro av betydande:
Kardiovaskulär, pulmonell, lever, njursjukdom, hematologisk, gastrointestinal, endokrinal, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.
Mer specifikt, historia eller närvaro av betydande:
Spädbarn med låg födelsevikt (<2,5 kg),
Malignitet,
Tuberkulin positiv,
Hodgkins sjukdom,
Kortikosteroidbehandling,
Generaliserat eksem,
Infektiös dermatos,
Hypogammaglobulinemi,
Immunsupprimerad,
Över 14 år,
På anti-tuberkulära läkemedel,
Röntgenbevis av tbc.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BCG-vaccin - intradermal injektion
Försökspersonerna måste vara i åldersgruppen 0 - 14 år. 2. Försökspersonens förälder bör kunna förstå och måste underteckna formuläret för informerat samtycke efter att ha förklarats av utredaren. De måste vara medvetna om terapins experimentella karaktär, dess potentiella fördelar, biverkningar och risker. 3. Förmåga att följa schemat för behandling och uppföljning. 4. Frånvaro av BCG-ärr 5. Tuberkulin negativ 6. Inga tecken på någon annan infektion 7. Inga tecken på hudsjukdom Hudtest med tuberkulin utförs i allmänhet inte innan man ger BCG men när de utförs behöver de som visar sig vara positiva reaktorer inte immuniseras |
0,1 ml för vuxna och barn från 1 månad och över 0,05 ml för spädbarn under 1 månads ålder
Andra namn:
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: SR Lakshimipathy, MBBS, DCH, KC General Hospital, Malleswaram, Bangalore
- Huvudutredare: Mohamed Kizhar Irshat, MBBS, DCH, Arya vysya maternity home & child welfare centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BCGV/034/08
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .