Une étude comparant l'innocuité et la réactogénicité du vaccin BCG lyophilisé IP de Green Signal Bio Pharma Private Limited, Inde avec le vaccin BCG de Serum Institute of India Limited chez 120 enfants en bonne santé.
Une étude randomisée, ouverte, à période unique, à traitement unique, multicentrique contrôlée de phase III comparant l'innocuité et la réactogénicité du vaccin BCG lyophilisé ip (0,1 mg dans 0,1 ml) de Green Signal Bio Pharma Private Limited India avec le vaccin BCG (0,1 mg dans 0,1 ml) du Serum Institute of India Limited (SIIL), Inde chez 120 enfants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été menée dans le but de comparer l'innocuité et la réactogénicité du vaccin BCG de Green Signal Bio pharma Private Limited India (test) avec le vaccin BCG du Serum Institute of India (référence) chez 120 enfants en bonne santé.
L'étude ci-dessus a été menée dans plusieurs centres (2 centres - Chennai et Bangalore). L'étude a été menée selon le protocole approuvé par le DCGI et le comité d'éthique de Madras.
Une dose unique a été administrée à tous les sujets et il a été déduit que tous les 120 sujets vaccinés étaient sûrs. De plus, la réactogénicité a été confirmée après le 90e jour par l'administration de PPD à tous les sujets. Sur la base des observations ci-dessus, il a été bien identifié que le vaccin test peut être administré en toute sécurité aux enfants et qu'il est bien toléré et accepté par les sujets. De plus, statistiquement, on en déduit qu'il n'y a pas de variation significative entre le vaccin test et le vaccin de référence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, Inde, 600001
- Arya vysya maternity home & child welfare centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent appartenir au groupe d'âge de 0 à 14 ans.
- Le parent du sujet doit être en mesure de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé après avoir été expliqué par l'investigateur. Ils doivent être conscients de la nature expérimentale de la thérapie, de ses avantages potentiels, de ses effets secondaires et de ses risques.
- Capacité à respecter le calendrier de traitement et de suivi.
- Absence de cicatrice BCG
- Tuberculine négatif
- Aucune preuve d'une autre infection
- Aucune preuve de maladie de peau -
Critère d'exclusion:
Antécédents ou présence d'importants :
Maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, neurologique ou psychiatrique.
Plus précisément, antécédents ou présence d'importants :
Bébés de faible poids à la naissance (<2,5 Kg),
Malignité,
Positif à la tuberculine,
La maladie de Hodgkin,
La corticothérapie,
Eczéma généralisé,
Dermatose infectieuse,
Hypogammaglobulinémie,
Immunodéprimé,
A partir de 14 ans,
Sous médicaments antituberculeux,
Preuve radiographique du thorax de la tuberculose.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vaccin BCG - Injection intradermique
Les sujets doivent appartenir au groupe d'âge de 0 à 14 ans. 2. Le parent du sujet doit être capable de comprendre et doit signer le formulaire de consentement éclairé après avoir été expliqué par l'investigateur. Ils doivent être conscients de la nature expérimentale de la thérapie, de ses avantages potentiels, de ses effets secondaires et de ses risques. 3. Capacité à respecter le calendrier de traitement et de suivi. 4. Absence de cicatrice BCG 5. Tuberculine négatif 6. Aucune preuve d'une autre infection 7. Aucune preuve de maladie de peau Le test cutané à la tuberculine n'est généralement pas effectué avant l'administration du BCG, mais lorsqu'il est effectué, ceux qui s'avèrent positifs n'ont pas besoin d'être immunisés |
0,1 ml pour les adultes et les enfants de 1 mois et plus 0,05 ml pour les nourrissons de moins de 1 mois
Autres noms:
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: SR Lakshimipathy, MBBS, DCH, KC General Hospital, Malleswaram, Bangalore
- Chercheur principal: Mohamed Kizhar Irshat, MBBS, DCH, Arya vysya maternity home & child welfare centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BCGV/034/08
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