Un estudio de comparación de la seguridad y la reactogenicidad de la vacuna BCG liofilizada IP de Green Signal Bio Pharma Private Limited, India con la vacuna BCG del Serum Institute of India Limited en 120 niños sanos.
Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de un solo período, de un solo tratamiento, controlado en varios centros de fase Iii para comparar la seguridad y la reactogenicidad de la vacuna BCG liofilizada ip (0,1 mg en 0,1 ml) de Green Signal Bio Pharma Private Limited India con la vacuna BCG (0,1 mg en 0,1 ml) de Serum Institute of India Limited (SIIL), India en 120 niños sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizó con el objetivo de comparar la seguridad y la reactogeneidad de la vacuna BCG de Green Signal Bio pharma Private Limited India (Prueba) con la vacuna BCG del Serum Institute of India (Referencia) en 120 niños sanos.
El estudio anterior se realizó en múltiples centros (2 centros: Chennai y Bangalore). El estudio se realizó según el protocolo aprobado por DCGI y el Comité ético de Madrás.
Se administró una dosis única a todos los sujetos y se infirió que los 120 sujetos vacunados eran seguros. Además, la reactogenicidad se confirmó después del día 90 mediante la administración de PPD a todos los sujetos. Basándose en las observaciones anteriores, se identificó bien que la vacuna de prueba puede administrarse con seguridad a los niños y es bien tolerada y aceptada por los sujetos. Además, estadísticamente se infiere que no hay una variación significativa entre la vacuna de prueba y la de referencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, India, 600001
- Arya vysya maternity home & child welfare centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben estar en el grupo de edad de 0 - 14 años de edad.
- El padre del sujeto debe poder entender y debe firmar el formulario de consentimiento informado después de que el investigador le explique. Deben ser conscientes de la naturaleza experimental de la terapia, sus posibles beneficios, efectos secundarios y riesgos.
- Capacidad para cumplir con el programa de tratamiento y seguimiento.
- Ausencia de cicatriz BCG
- Tuberculina negativa
- No hay evidencia de ninguna otra infección.
- No hay evidencia de enfermedad de la piel -
Criterio de exclusión:
Historia o presencia de significativo:
Enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica o psiquiátrica.
Más específicamente, historia o presencia de significativo:
Bebés con bajo peso al nacer (<2,5 Kg),
Malignidad,
Tuberculina positiva,
Enfermedad de Hodgkin,
terapia con corticosteroides,
eccema generalizado,
dermatosis infecciosa,
Hipogammaglobulinemia,
inmunodeprimidos,
Mayores de 14 años,
En medicamentos antituberculosos,
Radiografía de tórax evidencia de tuberculosis.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vacuna BCG - Inyección intradérmica
Los sujetos deben estar en el grupo de edad de 0 - 14 años de edad. 2. El padre del sujeto debe poder entender y debe firmar el formulario de consentimiento informado después de que el investigador le explique. Deben ser conscientes de la naturaleza experimental de la terapia, sus posibles beneficios, efectos secundarios y riesgos. 3. Capacidad para cumplir con el programa de tratamiento y seguimiento. 4. Ausencia de cicatriz BCG 5. Tuberculina negativa 6. No hay evidencia de ninguna otra infección. 7. Sin evidencia de enfermedad de la piel Por lo general, no se realizan pruebas cutáneas con tuberculina antes de administrar BCG, pero cuando se realizan, no es necesario inmunizar a aquellos que son reactivos positivos. |
0,1 ml para adultos y niños a partir de 1 mes 0,05 ml para lactantes menores de 1 mes
Otros nombres:
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SR Lakshimipathy, MBBS, DCH, KC General Hospital, Malleswaram, Bangalore
- Investigador principal: Mohamed Kizhar Irshat, MBBS, DCH, Arya vysya maternity home & child welfare centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCGV/034/08
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