인도 Green Signal Bio Pharma Private Limited의 동결건조 BCG 백신 IP와 120명의 건강한 어린이를 대상으로 한 Serum Institute of India Limited의 BCG 백신의 안전성 및 반응원성 비교 연구.
Green Signal Bio Pharma Private Limited India의 동결건조 BCG 백신 ip(0.1ml 중 0.1mg)와 BCG 백신(0.1ml 중 0.1mg)의 안전성 및 반응성 비교에 대한 무작위, 공개 라벨, 단일 기간, 단일 치료, 통제된 다중 센터 제3상 연구 Serum Institute of India Limited(SIIL)의 0.1ml 중 mg), 인도 120명의 건강한 어린이.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 건강한 소아 120명을 대상으로 Green Signal Bio pharma Private Limited India의 BCG 백신(Test)과 Serum Institute of India의 BCG 백신(참고)의 안전성 및 반응유전자성을 비교하기 위한 목적으로 수행되었다.
위의 연구는 다중 센터(2개 센터 - Chennai & Bangalore)에서 수행되었습니다. 이 연구는 DCGI 및 마드라스 윤리 위원회에서 승인한 프로토콜에 따라 수행되었습니다.
모든 피험자에게 1회 용량을 투여하였고, 백신을 접종한 120명의 피험자 모두가 안전하다고 유추하였다. 또한, 모든 피험자에게 PPD 투여 90일 후 반응유발성을 확인하였다. 상기 관찰에 기초하여 시험 백신이 어린이에게 안전하게 투여될 수 있고 피험자에 의해 잘 용인되고 받아들여진다는 것이 잘 확인되었다. 더 나아가 통계적으로 테스트 백신과 참조 백신 사이에 유의미한 차이가 없다고 추론됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, 인도, 600001
- Arya vysya maternity home & child welfare centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 0~14세의 연령 그룹에 속해야 합니다.
- 피험자의 부모는 조사자의 설명을 들은 후 동의서를 이해하고 서명해야 합니다. 그들은 치료의 실험적 특성, 잠재적 이점, 부작용 및 위험을 알고 있어야 합니다.
- 치료 및 후속 조치 일정을 준수하는 능력.
- BCG 흉터의 부재
- 투베르쿨린 음성
- 다른 감염의 증거 없음
- 피부병의 증거가 없음 -
제외 기준:
중대한 병력 또는 존재:
심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환.
보다 구체적으로, 다음과 같은 중요한 병력 또는 존재:
저체중아(2.5kg 미만),
강한 악의,
투베르쿨린 양성,
호지킨병,
코르티코 스테로이드 요법,
전신 습진,
감염성 피부병,
저감마글로불린혈증,
면역억제,
만 14세 이상,
항결핵제에는
TB의 흉부 X선 증거.
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: BCG 백신 - 피내주사
피험자는 0~14세의 연령 그룹에 속해야 합니다. 2. 피험자의 부모는 조사자의 설명을 들은 후 동의서를 이해하고 서명해야 합니다. 그들은 치료의 실험적 특성, 잠재적 이점, 부작용 및 위험을 알고 있어야 합니다. 3. 치료 및 후속 조치 일정을 준수할 수 있는 능력. 4. BCG 흉터의 부재 5. 투베르쿨린 음성 6. 다른 감염의 증거 없음 7. 피부병의 증거가 없음 투베르쿨린 피부반응검사는 일반적으로 BCG를 투여하기 전에는 시행하지 않으나, 시행하였을 때 양성 반응자로 판명된 사람은 예방접종을 할 필요가 없습니다. |
성인 및 생후 1개월 이상 0.1ml, 생후 1개월 미만 유아 0.05ml
다른 이름들:
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: SR Lakshimipathy, MBBS, DCH, KC General Hospital, Malleswaram, Bangalore
- 수석 연구원: Mohamed Kizhar Irshat, MBBS, DCH, Arya vysya maternity home & child welfare centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCGV/034/08
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BCG 백신 IP - 인도 혈청 연구소에 대한 임상 시험
-
PATHUniversity College, London; FHI 360; Medical Research Council Unit, The Gambia; Serum Institute...완전한
-
Radboud University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; University of Melbourne; Mercy Hospital for Women, Australia완전한
-
Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; Mercy Hospital for Women, Australia완전한
-
Murdoch Childrens Research InstituteBill and Melinda Gates Foundation; Royal Children's Hospital완전한코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 코로나바이러스 감염 | 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) | 호흡기 질환호주, 브라질, 네덜란드, 스페인, 영국