Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sammenligning af sikkerhed og reaktogenicitet af frysetørret BCG-vaccine IP fra Green Signal Bio Pharma Private Limited, Indien med BCG-vaccine fra Serum Institute of India Limited i 120 sunde børn.

29. november 2010 opdateret af: Green Signal Biopharma Private Limited

En randomiseret, åben etiket, enkelt-periode, enkelt-behandling, kontrolleret multicenter fase Iii undersøgelse af sammenligning af sikkerhed og reaktogenicitet af frysetørret BCG-vaccine ip (0,1 mg i 0,1 ml) af Green Signal Bio Pharma Private Limited Indien med BCG-vaccine (0,1) mg i 0,1 ml) af Serum Institute of India Limited (SIIL), Indien i 120 sunde børn.

For at sammenligne sikkerhed og reaktogenicitet af BCG-vaccine fra Green Signal Biopharma Private Limited India med BCG-vaccine fra serum Institute of India Limited (SIIL), Indien hos 120 raske børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført med det formål at sammenligne sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​BCG Vaccine of Green Signal Bio pharma Private Limited India (Test) med BCG-vaccine fra Serum Institute of India (Reference) hos 120 raske børn.

Ovenstående undersøgelse blev udført i multicentre (2 centre - Chennai & Bangalore). Undersøgelsen blev udført i henhold til protokollen godkendt af DCGI og Madras etiske udvalg.

En enkelt dosis blev administreret til alle forsøgspersonerne, og det blev udledt, at alle de 120 vaccinerede forsøgspersoner var sikre. Yderligere blev reaktogeniciteten bekræftet efter 90. dag ved PPD-administration til alle forsøgspersonerne. Baseret på ovenstående observationer blev det godt identificeret, at testvaccine sikkert kan administreres til børn, og at den er godt tolereret og accepteret af forsøgspersonerne. Mere over statistisk udledes det, at der ikke er nogen signifikant variation mellem test- og referencevaccinen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600001
        • Arya vysya maternity home & child welfare centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal være i aldersgruppen 0 - 14 år.
  2. Forsøgspersonens forælder bør være i stand til at forstå og være nødt til at underskrive den informerede samtykkeerklæring efter at være blevet forklaret af investigator. De skal være opmærksomme på den eksperimentelle karakter af terapien, dens potentielle fordele, bivirkninger og risici.
  3. Evne til at overholde tidsplanen for behandling og opfølgning.
  4. Fravær af BCG ar
  5. Tuberkulin negativ
  6. Ingen tegn på anden infektion
  7. Ingen tegn på hudsygdom -

Ekskluderingskriterier:

Historie eller tilstedeværelse af væsentlige:

Kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrinal, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.

Mere specifikt, historie eller tilstedeværelse af væsentlige:

Babyer med lav fødselsvægt (<2,5 kg),

Malignitet,

Tuberkulin positiv,

Hodgkins sygdom,

Kortikosteroidbehandling,

Generaliseret eksem,

Infektiøs dermatose,

Hypogammaglobulinæmi,

Immunsupprimeret,

Over 14 år,

På anti-tuberkulære lægemidler,

Røntgen af ​​thorax bevis på TB.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BCG Vaccine - Intradermal injektion

Forsøgspersoner skal være i aldersgruppen 0 - 14 år.

2. Forsøgspersonens forælder bør være i stand til at forstå og skal underskrive formularen til informeret samtykke efter at være blevet forklaret af investigator. De skal være opmærksomme på den eksperimentelle karakter af terapien, dens potentielle fordele, bivirkninger og risici.

3. Evne til at overholde tidsplanen for behandling og opfølgning.

4. Fravær af BCG ar

5. Tuberkulin negativ

6. Ingen tegn på anden infektion

7. Ingen tegn på hudsygdom

Hudtest med tuberkulin udføres generelt ikke før BCG gives, men når de udføres, behøver de, der viser sig at være positive reaktorer, ikke at blive immuniseret
Biologisk: BCG Vaccine IP - Serum Institute of India
0,1 ml til voksne og børn på 1 måned og derover 0,05 ml til spædbørn under 1 måned
Andre navne:
  • BCG Vaccine IP (SIIL)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Green Signal Biopharma Private Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SR Lakshimipathy, MBBS, DCH, KC General Hospital, Malleswaram, Bangalore
  • Ledende efterforsker: Mohamed Kizhar Irshat, MBBS, DCH, Arya vysya maternity home & child welfare centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2010

Først opslået (Skøn)

30. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCGV/034/08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BCG Vaccine IP - Serum Institute of India

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner