Um estudo comparando a segurança e a reatogenicidade da vacina BCG liofilizada IP da Green Signal Bio Pharma Private Limited, Índia com a vacina BCG do Serum Institute of India Limited em 120 crianças saudáveis.
Um estudo randomizado, aberto, de período único, tratamento único, multicêntrico controlado Fase III de comparação de segurança e reatogenicidade da vacina BCG liofilizada ip (0,1 mg em 0,1 ml) da Green Signal Bio Pharma Private Limited Índia com vacina BCG (0,1 mg em 0,1 ml) de Serum Institute of India Limited (SIIL), Índia em 120 crianças saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi conduzido com o objetivo de comparar a segurança e a reatogenicidade da vacina BCG da Green Signal Bio pharma Private Limited India (Teste) com a vacina BCG do Serum Institute of India (Referência) em 120 crianças saudáveis.
O estudo acima foi conduzido em multicentros (2 centros - Chennai e Bangalore). O estudo foi conduzido de acordo com o protocolo aprovado pelo DCGI e pelo Comitê de Ética de Madras.
Uma única dose foi administrada a todos os indivíduos e inferiu-se que todos os 120 indivíduos vacinados eram seguros. Além disso, a reatogenicidade foi confirmada após o 90º dia pela administração de PPD a todos os indivíduos. Com base nas observações acima, foi bem identificado que a vacina teste pode ser administrada com segurança a crianças e é bem tolerada e aceita pelos sujeitos. Mais estatisticamente infere-se que não há variação significativa entre a vacina teste e a vacina referência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Índia, 600001
- Arya vysya maternity home & child welfare centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem estar na faixa etária de 0 a 14 anos de idade.
- O pai do sujeito deve ser capaz de entender e assinar o formulário de consentimento informado após ser explicado pelo investigador. Eles devem estar cientes da natureza experimental da terapia, seus potenciais benefícios, efeitos colaterais e riscos.
- Capacidade de cumprir o cronograma de tratamento e acompanhamento.
- Ausência de cicatriz de BCG
- Tuberculina negativa
- Nenhuma evidência de qualquer outra infecção
- Nenhuma evidência de doença de pele -
Critério de exclusão:
História ou presença de significativo:
Doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica ou psiquiátrica.
Mais especificamente, história ou presença de significativo:
Bebês com baixo peso ao nascer (<2,5 Kg),
Malignidade,
Tuberculina positiva,
Doença de Hodgkin,
Corticoterapia,
Eczema generalizado,
dermatose infecciosa,
Hipogamaglobulinemia,
imunossuprimido,
Acima de 14 anos,
Sobre drogas anti-tuberculose,
Raio X de tórax evidência de TB.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Vacina BCG - Injeção intradérmica
Os participantes devem estar na faixa etária de 0 a 14 anos de idade. 2. Os pais do sujeito devem ser capazes de entender e assinar o formulário de consentimento informado após explicação do investigador. Eles devem estar cientes da natureza experimental da terapia, seus potenciais benefícios, efeitos colaterais e riscos. 3. Capacidade de cumprir o cronograma de tratamento e acompanhamento. 4. Ausência de cicatriz de BCG 5. Tuberculina negativa 6. Nenhuma evidência de qualquer outra infecção 7. Nenhuma evidência de doença de pele O teste cutâneo com tuberculina geralmente não é realizado antes da administração do BCG, mas, quando realizado, aqueles que são considerados reatores positivos não precisam ser imunizados |
0,1 ml para adultos e crianças com 1 mês de idade e mais de 0,05 ml para lactentes com menos de 1 mês de idade
Outros nomes:
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SR Lakshimipathy, MBBS, DCH, KC General Hospital, Malleswaram, Bangalore
- Investigador principal: Mohamed Kizhar Irshat, MBBS, DCH, Arya vysya maternity home & child welfare centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCGV/034/08
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Vacina BCG IP - Serum Institute of India
-
TASK Applied ScienceConcluídoCOVID-19 | SARS-CoV-2África do Sul
-
Bandim Health ProjectStatens Serum InstitutConcluído
-
University of OxfordConcluído
-
Radboud University Medical CenterAtivo, não recrutandoEpigenética | Imunidade Treinada | Vacina BCGHolanda