Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne sikkerhet og reaktogenisitet, av frysetørket BCG-vaksine IP fra Green Signal Bio Pharma Private Limited, India med BCG-vaksine fra Serum Institute of India Limited hos 120 friske barn.

29. november 2010 oppdatert av: Green Signal Biopharma Private Limited

En randomisert, åpen etikett, én-periode, enkelt-behandling, kontrollert multisenter fase Iii-studie for å sammenligne sikkerhet og reaktogenesitet av frysetørket BCG-vaksine ip (0,1 mg i 0,1 ml) av Green Signal Bio Pharma Private Limited India med BCG-vaksine (0,1) mg i 0,1 ml) av Serum Institute of India Limited (SIIL), India i 120 friske barn.

For å sammenligne sikkerhet og reaktogenitet av BCG-vaksine fra Green Signal Biopharma Private Limited India med BCG-vaksine fra serum Institute of India limited (SIIL), India hos 120 friske barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble utført med det formål å sammenligne sikkerheten og reaktogeniteten til BCG Vaccine of Green Signal Bio pharma Private Limited India(Test) med BCG-vaksine fra Serum Institute of India(Reference) hos 120 friske barn.

Studien ovenfor ble utført i multisentre (2 sentre - Chennai & Bangalore). Studien ble utført i henhold til protokollen godkjent av DCGI og Madras etiske komité.

En enkelt dose ble administrert til alle forsøkspersonene, og det ble konkludert med at alle de 120 vaksinerte individene var trygge. Videre ble reaktogeniteten bekreftet etter 90. dag ved PPD-administrasjon til alle forsøkspersonene. Basert på de ovennevnte observasjonene ble det godt identifisert at testvaksine trygt kan administreres til barn, og det tolereres godt og aksepteres av forsøkspersonene. Mer over statistisk antas det at det ikke er noen signifikant variasjon mellom test- og referansevaksinen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600001
        • Arya vysya maternity home & child welfare centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må være i aldersgruppen 0 - 14 år.
  2. Foreldre til forsøkspersonen skal kunne forstå og måtte signere skjemaet for informert samtykke etter å ha blitt forklart av etterforskeren. De må være klar over terapiens eksperimentelle natur, potensielle fordeler, bivirkninger og risikoer.
  3. Evne til å overholde tidsplanen for behandling og oppfølging.
  4. Fravær av BCG-arr
  5. Tuberkulin negativ
  6. Ingen tegn på annen infeksjon
  7. Ingen tegn på hudsykdom -

Ekskluderingskriterier:

Historie eller tilstedeværelse av betydelig:

Kardiovaskulær, pulmonal, lever, nyre, hematologisk, gastrointestinal, endokrinell, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.

Mer spesifikt, historie eller tilstedeværelse av betydelige:

Babyer med lav fødselsvekt (<2,5 kg),

Malignitet,

Tuberkulin positiv,

Hodgkins sykdom,

Kortikosteroidbehandling,

Generalisert eksem,

Infektiv dermatose,

Hypogammaglobulinemi,

Immunsupprimert,

Over 14 år,

På anti-tuberkulære legemidler,

Røntgen thorax bevis på tuberkulose.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BCG-vaksine - Intradermal injeksjon

Forsøkspersonene må være i aldersgruppen 0 - 14 år.

2. Forsøkspersonens forelder skal kunne forstå og måtte signere skjemaet for informert samtykke etter å ha blitt forklart av etterforskeren. De må være klar over terapiens eksperimentelle natur, potensielle fordeler, bivirkninger og risikoer.

3. Evne til å overholde tidsplanen for behandling og oppfølging.

4. Fravær av BCG-arr

5. Tuberkulin negativ

6. Ingen tegn på annen infeksjon

7. Ingen tegn på hudsykdom

Hudtesting med tuberkulin utføres vanligvis ikke før man gir BCG, men når de utføres, trenger de som viser seg å være positive reaktorer ikke å immuniseres
Biologisk: BCG Vaccine IP - Serum Institute of India
0,1 ml for voksne og barn fra 1 måned og over 0,05 ml for spedbarn under 1 måned
Andre navn:
  • BCG Vaccine IP (SIIL)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Green Signal Biopharma Private Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: SR Lakshimipathy, MBBS, DCH, KC General Hospital, Malleswaram, Bangalore
  • Hovedetterforsker: Mohamed Kizhar Irshat, MBBS, DCH, Arya vysya maternity home & child welfare centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCGV/034/08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på BCG Vaccine IP - Serum Institute of India

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere