Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van het vergelijken van veiligheid en reactogeniciteit, van gevriesdroogd BCG-vaccin IP van Green Signal Bio Pharma Private Limited, India met BCG-vaccin van Serum Institute of India Limited bij 120 gezonde kinderen.

29 november 2010 bijgewerkt door: Green Signal Biopharma Private Limited

Een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde multicenter fase III-studie van één periode, één behandeling, waarin de veiligheid en reactogeniteit van gevriesdroogd BCG-vaccin ip (0,1 mg in 0,1 ml) van Green Signal Bio Pharma Private Limited India met BCG-vaccin (0,1 ml) wordt vergeleken mg in 0,1 ml) van Serum Institute of India Limited (SIIL), India bij 120 gezonde kinderen.

Om de veiligheid en reactogeniteit van het BCG-vaccin van Green Signal Biopharma Private Limited India te vergelijken met het BCG-vaccin van het serum institute of India limited (SIIL), India bij 120 gezonde kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd uitgevoerd met als doel de veiligheid en reactogeniteit van het BCG-vaccin van Green Signal Bio pharma Private Limited India(Test) te vergelijken met het BCG-vaccin van Serum Institute of India(Reference) bij 120 gezonde kinderen.

Bovenstaand onderzoek werd uitgevoerd in meerdere centra (2 centra - Chennai en Bangalore). De studie werd uitgevoerd volgens het protocol dat is goedgekeurd door de DCGI en de ethische commissie van Madras.

Aan alle proefpersonen werd een enkele dosis toegediend en er werd geconcludeerd dat alle 120 gevaccineerde proefpersonen veilig waren. Verder werd de reactogeniteit na 90 dagen bevestigd door PPD-toediening aan alle proefpersonen. Op basis van de bovenstaande observaties werd duidelijk vastgesteld dat het testvaccin veilig aan kinderen kan worden toegediend en dat het goed wordt verdragen en geaccepteerd door de proefpersonen. Bovendien wordt statistisch geconcludeerd dat er geen significante variatie is tussen het test- en het referentievaccin.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indië, 600001
        • Arya vysya maternity home & child welfare centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen moeten in de leeftijdsgroep van 0 - 14 jaar oud zijn.
  2. De ouder van de proefpersoon moet het geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen begrijpen en moet het ondertekenen nadat het door de onderzoeker is uitgelegd. Ze moeten zich bewust zijn van het experimentele karakter van de therapie, de mogelijke voordelen, bijwerkingen en risico's.
  3. Mogelijkheid om te voldoen aan het schema van behandeling en follow-up.
  4. Afwezigheid van BCG-litteken
  5. Tuberculine negatief
  6. Geen bewijs van enige andere infectie
  7. Geen bewijs van huidziekte -

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis of aanwezigheid van significante:

Cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen.

Meer specifiek, geschiedenis of aanwezigheid van significante:

Baby's met een laag geboortegewicht (<2,5 kg),

kwaadaardigheid,

Tuberculine positief,

De ziekte van Hodgkin,

therapie met corticosteroïden,

gegeneraliseerd eczeem,

infectieuze dermatose,

hypogammaglobulinemie,

immuunonderdrukt,

Boven de 14 jaar,

Over medicijnen tegen tuberculose,

X-thorax bewijs van tuberculose.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BCG-vaccin - intradermale injectie

Onderwerpen moeten in de leeftijdsgroep van 0 - 14 jaar oud zijn.

2. De ouder van de proefpersoon moet het geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen begrijpen en ondertekenen nadat het door de onderzoeker is uitgelegd. Ze moeten zich bewust zijn van het experimentele karakter van de therapie, de mogelijke voordelen, bijwerkingen en risico's.

3. Vermogen om te voldoen aan het schema van behandeling en follow-up.

4. Afwezigheid van BCG-litteken

5. Tuberculine negatief

6. Geen bewijs van enige andere infectie

7. Geen bewijs van huidziekte

Huidtesten met tuberculine worden over het algemeen niet uitgevoerd voordat BCG wordt toegediend, maar als ze worden uitgevoerd, hoeven degenen die positieve reactoren blijken te zijn, niet te worden geïmmuniseerd
Biologisch: BCG Vaccin IP - Serum Instituut van India
0,1 ml voor volwassenen en kinderen van 1 maand en ouder 0,05 ml voor zuigelingen jonger dan 1 maand
Andere namen:
  • BCG Vaccin IP (SIIL)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Green Signal Biopharma Private Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: SR Lakshimipathy, MBBS, DCH, KC General Hospital, Malleswaram, Bangalore
  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Kizhar Irshat, MBBS, DCH, Arya vysya maternity home & child welfare centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCGV/034/08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op BCG Vaccin IP - Serum Instituut van India

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren