Green Signal Bio Pharma Private Limitedin, Intian BCG-rokotteen turvallisuutta ja reaktogeenisuutta vertaileva tutkimus 120 terveen lapsen BCG-rokotteen kanssa.
Satunnaistettu, avoin etiketti, yhden jakson, yhden hoidon, kontrolloitu monikeskusvaiheinen tutkimus, jossa verrataan lyofilisoidun BCG-rokotteen turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä ip (0,1 mg 0,1 ml:ssa) Green Signal Bio Pharma Private Limited Intiassa BCG-rokotteen kanssa (0,1) mg 0,1 ml:ssa) Serum Institute of India Limited (SIIL), Intia 120 terveessä lapsessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena oli verrata Green Signal Bio pharma Private Limited India (Test) BCG-rokotteen turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä Serum Institute of Indian (Reference) BCG-rokotteeseen 120 terveellä lapsella.
Yllä oleva tutkimus suoritettiin useissa keskuksissa (2 keskusta - Chennai & Bangalore). Tutkimus suoritettiin DCGI:n ja Madrasin eettisen komitean hyväksymän protokollan mukaisesti.
Kaikille koehenkilöille annettiin yksi annos, ja pääteltiin, että kaikki 120 rokotettua henkilöä olivat turvallisia. Lisäksi reaktogeenisyys varmistettiin 90. päivän jälkeen antamalla PPD kaikille koehenkilöille. Yllä olevien havaintojen perusteella tunnistettiin hyvin, että testirokote voidaan antaa lapsille turvallisesti ja se on hyvin siedetty ja koehenkilöiden hyväksymä. Lisäksi tilastollisesti päätellään, että testi- ja vertailurokotteen välillä ei ole merkittävää vaihtelua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Intia, 600001
- Arya vysya maternity home & child welfare centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiheiden tulee olla ikäryhmässä 0-14 vuotta.
- Tutkittavan vanhemman tulee ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake tutkijan selityksen jälkeen. Heidän tulee olla tietoisia hoidon kokeellisuudesta, sen mahdollisista hyödyistä, sivuvaikutuksista ja riskeistä.
- Kyky noudattaa hoito- ja seurantaaikataulua.
- BCG-arven puuttuminen
- Tuberkuliini negatiivinen
- Ei näyttöä mistään muusta tulehduksesta
- Ei todisteita ihosairaudesta -
Poissulkemiskriteerit:
Merkittävää historiaa tai läsnäoloa:
Kardiovaskulaarinen, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus.
Tarkemmin sanottuna historia tai merkittävien läsnäolo:
Pieni syntymäpainoinen vauva (<2,5 kg),
Pahanlaatuisuus,
Tuberkuliini positiivinen,
Hodgkinin tauti,
Kortikosteroidihoito,
Yleistynyt ekseema,
tarttuva dermatoosi,
Hypogammaglobulinemia,
Immuunivaste heikentynyt,
Yli 14-vuotias,
tuberkuloosilääkkeistä,
Rintakehän röntgentodisteet tuberkuloosista.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BCG-rokote - Intradermaalinen injektio
Aiheiden tulee olla ikäryhmässä 0-14 vuotta. 2. Tutkittavan vanhemman tulee ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake tutkijan selityksen jälkeen. Heidän tulee olla tietoisia hoidon kokeellisuudesta, sen mahdollisista hyödyistä, sivuvaikutuksista ja riskeistä. 3. Kyky noudattaa hoito- ja seurantaaikataulua. 4. BCG-arven puuttuminen 5. Tuberkuliininegatiivinen 6. Ei näyttöä mistään muusta tulehduksesta 7. Ei todisteita ihosairaudesta Ihotestausta tuberkuliinilla ei yleensä tehdä ennen BCG:n antamista, mutta kun se tehdään, positiivisiksi reaktoreiksi havaittuja ei tarvitse immunisoida |
0,1 ml aikuisille ja 1 kuukauden ikäisille lapsille ja yli 0,05 ml alle 1 kuukauden ikäisille lapsille
Muut nimet:
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: SR Lakshimipathy, MBBS, DCH, KC General Hospital, Malleswaram, Bangalore
- Päätutkija: Mohamed Kizhar Irshat, MBBS, DCH, Arya vysya maternity home & child welfare centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCGV/034/08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .