Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnání bezpečnosti a reaktogenity lyofilizované vakcíny BCG IP společnosti Green Signal Bio Pharma Private Limited, Indie s BCG vakcínou ze séra Institute of India Limited u 120 zdravých dětí.

29. listopadu 2010 aktualizováno: Green Signal Biopharma Private Limited

Randomizovaná, otevřená, jednoperiodická, jednorázová, kontrolovaná multicentrická studie fáze III srovnání bezpečnosti a reaktogenity lyofilizované BCG vakcíny ip (0,1 mg v 0,1 ml) Green Signal Bio Pharma Private Limited India s BCG vakcínou (0,1 mg v 0,1 ml) Serum Institute of India Limited (SIIL), Indie u 120 zdravých dětí.

Porovnat bezpečnost a reaktogenitu BCG vakcíny Green Signal Biopharma Private Limited India s BCG vakcínou sérum Institute of India Limited (SIIL), Indie u 120 zdravých dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla provedena s cílem porovnat bezpečnost a reaktogenitu BCG vakcíny Green Signal Bio pharma Private Limited India (test) s BCG vakcínou Serum Institute of India (Reference) u 120 zdravých dětí.

Výše uvedená studie byla provedena v multicentrech (2 centra - Chennai & Bangalore). Studie byla provedena podle protokolu schváleného DCGI a etickou komisí Madras.

Všem subjektům byla podána jediná dávka a bylo usuzováno, že všech 120 očkovaných subjektů bylo bezpečných. Dále byla reaktogenita potvrzena po 90. dni podáváním PPD všem subjektům. Na základě výše uvedených pozorování bylo dobře identifikováno, že testovaná vakcína může být bezpečně podávána dětem a je dobře tolerována a akceptována subjekty. Navíc statisticky lze usuzovat, že neexistuje žádná významná odchylka mezi testovanou a referenční vakcínou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600001
        • Arya vysya maternity home & child welfare centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí být ve věkové skupině 0 - 14 let.
  2. Rodič subjektu by měl být schopen porozumět a musí podepsat formulář informovaného souhlasu poté, co mu ho zkoušející vysvětlí. Musí si být vědomi experimentální povahy terapie, jejích potenciálních přínosů, vedlejších účinků a rizik.
  3. Schopnost dodržovat harmonogram léčby a sledování.
  4. Absence BCG jizvy
  5. Tuberkulín negativní
  6. Žádný důkaz o jiné infekci
  7. Žádný důkaz kožního onemocnění -

Kritéria vyloučení:

Historie nebo přítomnost významných:

Kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění.

Přesněji, historie nebo přítomnost významných:

Děti s nízkou porodní hmotností (<2,5 kg),

malignita,

Tuberkulín pozitivní,

Hodgkinova nemoc,

Léčba kortikosteroidy,

Generalizovaný ekzém,

Infekční dermatóza,

hypogamaglobulinémie,

Imunosupresivní,

starší 14 let,

Na léky proti tuberkulóze,

Rentgen hrudníku důkaz TBC.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BCG vakcína - intradermální injekce

Subjekty musí být ve věkové skupině 0 - 14 let.

2. Rodič subjektu by měl být schopen porozumět formuláři informovaného souhlasu a po jeho vysvětlení zkoušejícím jej musí podepsat. Musí si být vědomi experimentální povahy terapie, jejích potenciálních přínosů, vedlejších účinků a rizik.

3. Schopnost dodržovat harmonogram léčby a sledování.

4. Absence BCG jizvy

5. Tuberkulín negativní

6. Žádný důkaz o jiné infekci

7. Žádný důkaz kožního onemocnění

Kožní testování tuberkulinem se obecně neprovádí před podáním BCG, ale pokud se provádí, ti, u kterých se zjistí, že jsou pozitivními reaktanty, nemusí být imunizováni
Biologický: BCG vakcína IP - institut séra Indie
0,1 ml pro dospělé a děti ve věku od 1 měsíce 0,05 ml pro kojence do 1 měsíce věku
Ostatní jména:
  • BCG vakcína IP (SIIL)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Green Signal Biopharma Private Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SR Lakshimipathy, MBBS, DCH, KC General Hospital, Malleswaram, Bangalore
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Kizhar Irshat, MBBS, DCH, Arya vysya maternity home & child welfare centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCGV/034/08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BCG vakcína IP - institut séra Indie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit