印度 Green Signal Bio Pharma Private Limited 的冻干 BCG 疫苗 IP 与印度血清研究所有限公司的 BCG 疫苗在 120 名健康儿童中的安全性和反应原性比较研究。
比较印度 Green Signal Bio Pharma Private Limited 的冻干 BCG 疫苗 ip（0.1 mg 0.1 ml）与 BCG 疫苗（0.1 mg in 0.1 ml) 印度血清研究所有限公司 (SIIL)，印度 120 名健康儿童。
研究概览
详细说明
进行该研究的目的是在 120 名健康儿童中比较 Green Signal Bio pharma Private Limited India（测试）的 BCG 疫苗与印度血清研究所的 BCG 疫苗（参考）的安全性和反应原性。
上述研究是在多个中心（2 个中心 - 钦奈和班加罗尔）进行的。 该研究是根据 DCGI 和马德拉斯伦理委员会批准的方案进行的。
对所有受试者进行单剂量给药，并推断所有 120 名接种疫苗的受试者都是安全的。 此外，在第 90 天后通过对所有受试者施用 PPD 确认了反应原性。 基于上述观察结果，可以很好地确定测试疫苗可以安全地施用于儿童，并且被受试者很好地耐受和接受。 更从统计学上推断，测试疫苗和参考疫苗之间没有显着差异。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Tamilnadu
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Chennai、Tamilnadu、印度、600001
- Arya vysya maternity home & child welfare centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者必须在 0 - 14 岁的年龄组。
- 经研究者解释后，受试者父母应能理解并签署知情同意书。 他们必须了解该疗法的实验性质、其潜在益处、副作用和风险。
- 能够遵守治疗和随访时间表。
- 没有卡介苗疤痕
- 结核菌素阴性
- 没有任何其他感染的证据
- 没有皮肤病的证据 -
排除标准：
重要的历史或存在：
心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病。
更具体地说，重要的历史或存在：
低出生体重婴儿 (<2.5 Kg),
恶性肿瘤，
结核菌素阳性，
霍奇金病，
皮质类固醇治疗，
全身性湿疹，
感染性皮肤病，
低丙种球蛋白血症，
免疫抑制，
14岁以上，
关于抗结核药物，
肺结核的胸部 X 光证据。
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：卡介苗 - 皮内注射
受试者必须在 0 - 14 岁的年龄组。 2.经研究者解释后，受试者父母应能理解并签署知情同意书。 他们必须了解该疗法的实验性质、其潜在益处、副作用和风险。 3.能够遵守治疗和随访的时间表。 4.无卡介苗疤痕 5.结核菌素阴性 6. 没有任何其他感染的证据 7.无皮肤病证据 结核菌素皮肤试验一般不在给予 BCG 之前进行，但在进行时，发现反应呈阳性的人无需接种疫苗 |
成人和 1 个月大儿童 0.1 毫升，1 个月以下婴儿 0.05 毫升
其他名称：
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：SR Lakshimipathy, MBBS, DCH、KC General Hospital, Malleswaram, Bangalore
- 首席研究员：Mohamed Kizhar Irshat, MBBS, DCH、Arya vysya maternity home & child welfare centre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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