Eine Studie zum Vergleich der Sicherheit und Reaktogenität des lyophilisierten BCG-Impfstoffs IP von Green Signal Bio Pharma Private Limited, Indien, mit dem BCG-Impfstoff des Serum Institute of India Limited bei 120 gesunden Kindern.

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen in der Altersgruppe von 0 - 14 Jahren sein.
2. Die Eltern des Probanden sollten in der Lage sein, das Einverständniserklärungsformular zu verstehen und zu unterschreiben, nachdem es vom Ermittler erklärt wurde. Sie müssen sich des experimentellen Charakters der Therapie, ihrer potenziellen Vorteile, Nebenwirkungen und Risiken bewusst sein.
3. Fähigkeit, den Behandlungs- und Nachsorgeplan einzuhalten.
4. Fehlen einer BCG-Narbe
5. Tuberkulin negativ
6. Kein Hinweis auf eine andere Infektion
7. Keine Anzeichen einer Hauterkrankung -

Ausschlusskriterien:

Geschichte oder Vorhandensein von signifikanten:

Kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen.

Genauer gesagt, Vorgeschichte oder Vorhandensein von signifikanten:

Babys mit niedrigem Geburtsgewicht (<2,5 kg),

Malignität,

Tuberkulin positiv,

Morbus Hodgkin,

Kortikosteroidtherapie,

Generalisiertes Ekzem,

Infektiöse Dermatose,

Hypogammaglobulinämie,

Immunsupprimiert,

Ab 14 Jahren,

Bei Antituberkulose-Medikamenten

Thorax-Röntgenbeweis von TB.

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