Исследование сравнения безопасности и реактогенности лиофилизированной вакцины БЦЖ, принадлежащей Green Signal Bio Pharma Private Limited, Индия, с вакциной БЦЖ Института сывороток Индии, ограниченной, у 120 здоровых детей.
Рандомизированное, открытое, однократное, однократное, контролируемое многоцентровое исследование фазы III по сравнению безопасности и реактивности лиофилизированной вакцины БЦЖ внутрибрюшинно (0,1 мг в 0,1 мл) компании Green Signal Bio Pharma Private Limited India с вакциной БЦЖ (0,1 мг в 0,1 мл) Института сывороток Индии (SIIL), Индия у 120 здоровых детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование проводилось с целью сравнения безопасности и реактогенности вакцины БЦЖ компании Green Signal Bio pharma Private Limited India (испытание) с вакциной БЦЖ Института сывороток Индии (эталон) у 120 здоровых детей.
Вышеупомянутое исследование проводилось в нескольких центрах (2 центра - Ченнаи и Бангалор). Исследование проводилось в соответствии с протоколом, одобренным DCGI и комитетом по этике Мадраса.
Всем субъектам была введена однократная доза, и было сделано заключение, что все 120 вакцинированных субъектов были безопасны. Кроме того, реактогенность была подтверждена после 90-го дня введением PPD всем субъектам. На основании приведенных выше наблюдений было установлено, что тестируемая вакцина может быть безопасно введена детям, хорошо переносится и принимается субъектами. Более того, статистически делается вывод об отсутствии значительных различий между тестируемой и эталонной вакцинами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Индия, 600001
- Arya vysya maternity home & child welfare centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть в возрастной группе от 0 до 14 лет.
- Родитель субъекта должен быть в состоянии понять и должен подписать форму информированного согласия после объяснений исследователя. Они должны знать об экспериментальном характере терапии, ее потенциальных преимуществах, побочных эффектах и рисках.
- Умение соблюдать график лечения и наблюдения.
- Отсутствие рубца БЦЖ
- Туберкулин отрицательный
- Нет признаков какой-либо другой инфекции
- Нет признаков кожного заболевания -
Критерий исключения:
История или наличие значительных:
Сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, почечные, гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, дерматологические, неврологические или психические заболевания.
В частности, история или наличие значительных:
Дети с низкой массой тела при рождении (<2,5 кг),
Злокачественность,
Туберкулин положительный,
болезнь Ходжкина,
кортикостероидная терапия,
Генерализованная экзема,
Инфекционный дерматоз,
гипогаммаглобулинемия,
Иммунодефицит,
старше 14 лет,
О противотуберкулезных препаратах,
Рентгенологическое исследование органов грудной клетки свидетельствует о туберкулезе.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вакцина БЦЖ - внутрикожная инъекция
Субъекты должны быть в возрастной группе от 0 до 14 лет. 2. Родитель субъекта должен быть в состоянии понять и должен подписать форму информированного согласия после объяснений исследователя. Они должны знать об экспериментальном характере терапии, ее потенциальных преимуществах, побочных эффектах и рисках. 3. Возможность соблюдения графика лечения и диспансерного наблюдения. 4. Отсутствие рубца БЦЖ. 5. Туберкулин отрицательный 6. Нет признаков какой-либо другой инфекции 7. Нет признаков кожного заболевания Кожные пробы с туберкулином обычно не проводят перед введением БЦЖ, но когда они проводятся, те, у кого обнаружена положительная реакция, не нуждаются в иммунизации. |
0,1 мл для взрослых и детей в возрасте от 1 месяца и старше 0,05 мл для детей до 1 месяца
Другие имена:
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: SR Lakshimipathy, MBBS, DCH, KC General Hospital, Malleswaram, Bangalore
- Главный следователь: Mohamed Kizhar Irshat, MBBS, DCH, Arya vysya maternity home & child welfare centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCGV/034/08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .