小児外傷性脳損傷を治療するための臍帯血の安全性研究

外傷性脳損傷は、小児の外傷に関連した罹患率および死亡率の主な原因です。 現在利用可能な修復治療の選択肢はなく、すべての介入は損傷の進行や二次的な脳損傷を防ぐように設計されています。 前臨床データは、前駆細胞の注入が、提案されている多くのメカニズムによって傷害の重症度を軽減する可能性があることを示唆しています。 現在の研究では、重度または中等度の外傷性脳損傷を患い、受傷後6～18か月のグラスゴーアウトカムスコア拡張/小児で測定したように完全に回復していない患者を治療するために、保存された自家UCBを使用する第1相安全性試験を提案している。 セル製品のばらつきを減らすために、標準化された処理および保管プロトコルを使用する 1 つのバンクを使用することを選択しました。

Cord Blood Registry, Inc. (CBR) に hUCB を預けている家族は、子供が中等度または重度の外傷性脳損傷を患い、生後 6 ～ 18 か月で持続的な不足がある場合、子供が保管している UCB を使用する可能性があることを事前に通知されます。 研究に登録する前に、患者は医療記録、画像検査を精査され、電話面接により潜在的な適格性と除外基準が決定されます。 資格がある場合、患者はヒューストンに旅行し、病歴と身体検査、神経精神医学的評価、脳のDT-MRI画像検査、およびベースライン検査室評価を受けることになる。 UCB は、蘇生および細胞産物 (汚染のないもの) の放出基準の評価/決定のために細胞遺伝子治療センターに出荷されます。 UCBは静脈内に注入され、患者はチルドレンズ・メモリアル・ヘルマン病院内にある小児集中治療室（PICU）の入院患者として24時間監視され、その後患者は退院するが、翌日再診となる。最終試験。 フォローアップ訪問は、注入後 180 日、1 年、2 年後に UT ヒューストンで行われます。これらの訪問には、病歴と身体検査、神経学的および神経精神的評価、脳の DT-MRI 画像が含まれます。