Исследование безопасности пуповинной крови для лечения детской черепно-мозговой травмы

Черепно-мозговая травма является основной причиной детской травматической заболеваемости и смертности. В настоящее время репаративных терапевтических вариантов не существует, и все вмешательства направлены на предотвращение прогрессирования травмы или вторичного повреждения головного мозга. Доклинические данные свидетельствуют о том, что инфузии клеток-предшественников могут снижать тяжесть повреждения с помощью ряда предполагаемых механизмов. В текущем исследовании предлагается фаза 1 исследования безопасности с использованием сохраненных аутологичных UCB для лечения пациентов, перенесших тяжелую или среднюю ЧМТ и не полностью выздоровевших по шкале исходов Глазго (расширенная/детская) в сроки от 6 до 18 месяцев после травмы. Мы решили использовать один банк, который использует стандартизированный протокол обработки и хранения, чтобы уменьшить изменчивость клеточного продукта.

Семьи, которые поместили hUCB в банк Cord Blood Registry, Inc. (CBR), будут проспективно уведомлены о возможности использования сохраненного UCB их ребенка, если они перенесут умеренную или тяжелую ЧМТ и будут иметь постоянный дефицит в возрасте 6-18 месяцев. Перед включением в исследование у пациентов будут проверены их медицинские записи, результаты исследований изображений, а в ходе телефонного интервью будут определены потенциальные критерии приемлемости и исключения. При наличии права пациенты отправятся в Хьюстон для изучения истории болезни и медицинского осмотра, нейропсихиатрической оценки, DT-MRI-изображения головного мозга и базового лабораторного обследования. UCB будет отправлен в Центр клеточной и генной терапии для реанимации и характеристики/определения критериев выпуска клеточного продукта (без загрязнения). UCB будет введен внутривенно, и пациент будет находиться под наблюдением стационара в педиатрическом отделении интенсивной терапии (PICU), расположенном в Детской Мемориальной больнице Hermann, в течение 24 часов, после чего пациент будет выписан, но вернется на следующий день для лечения. итоговый экзамен. Последующие визиты будут проводиться в UT-Houston через 180 дней, 1 год и 2 года после инфузии - эти визиты будут включать сбор анамнеза и медицинский осмотр, неврологические и нейропсихологические оценки, а также DT-MRI изображение головного мозга.