脐带血治疗小儿脑外伤的安全性研究

创伤性脑损伤是儿童创伤相关发病率和死亡率的主要原因。 目前没有可用的修复治疗选择，所有干预措施都旨在防止损伤进展或继发性脑损伤。 临床前数据表明，祖细胞输注可通过多种拟议机制降低损伤的严重程度。 目前的研究提出了一项 1 期安全性试验，使用储存的自体 UCB 来治疗患有严重或中度 TBI 且在受伤后 6 至 18 个月内根据格拉斯哥结果评分扩展/儿童未完全康复的患者。 我们选择使用一家使用标准化处理和存储协议的银行来减少电池产品的可变性。

在脐带血登记处 (CBR) 存储 hUCB 的家庭将被前瞻性地告知，如果他们的孩子在 6-18 个月时患有中度或重度 TBI 并且持续存在缺陷，则可以使用其孩子存储的 UCB。 在参加研究之前，将对患者的医疗记录、影像学研究进行审查，并通过电话采访确定潜在的资格和排除标准。 如果符合条件，患者将前往休斯敦接受病史和身体检查、神经精神病学评估、脑部 DT-MRI 成像和基线实验室评估。 UCB 将被运送到细胞和基因治疗中心，用于细胞产品（无污染）的恢复和表征/确定释放标准。 UCB 将通过静脉内输注，患者将作为住院患者在位于儿童纪念赫尔曼医院内的儿科重症监护病房 (PICU) 接受 24 小时监测，之后患者将出院，但将在第二天返回接受治疗期末考试。 后续访问将在输液后 180 天、1 年和 2 年返回 UT-Houston - 这些访问将包括病史和身体检查、神经和神经心理评估以及大脑的 DT-MRI 成像。