Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa krwi pępowinowej w leczeniu urazowego uszkodzenia mózgu u dzieci

9 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Charles Cox

Bezpieczeństwo leczenia autologicznej ludzkiej krwi pępowinowej w urazach mózgu u dzieci

Celem tego badania jest określenie, czy bezpieczne jest stosowanie przechowywanej autologicznej ludzkiej krwi pępowinowej (hUCB) w leczeniu pacjentów pediatrycznych, którzy doznali ciężkiego lub umiarkowanego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) i nie w pełni wyzdrowiali, jak zmierzono za pomocą Glasgow Punktacja wyników — rozszerzona (GOS-EC)/dziecko w wieku od 6 do 18 miesięcy po urazie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urazowe uszkodzenie mózgu jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności związanej z urazami u dzieci. Obecnie nie ma dostępnej opcji leczenia naprawczego, a wszystkie interwencje mają na celu zapobieganie postępowi urazu lub wtórnemu uszkodzeniu mózgu. Dane przedkliniczne sugerują, że infuzje komórek progenitorowych mogą zmniejszać ciężkość urazu poprzez szereg proponowanych mechanizmów. Obecne badanie proponuje fazę 1 próby bezpieczeństwa z wykorzystaniem przechowywanego autologicznego UCB w leczeniu pacjentów, którzy doznali ciężkiego lub umiarkowanego TBI i nie w pełni wyzdrowiali, jak zmierzono za pomocą Glasgow Outcome Score-Expanded/Child po 6 do 18 miesiącach od urazu. Zdecydowaliśmy się na korzystanie z jednego banku, który stosuje znormalizowany protokół przetwarzania i przechowywania, aby zmniejszyć zmienność produktów komórkowych.

Rodziny, które zdeponowały hUCB w banku krwi pępowinowej w Rejestrze Krwi Pępowinowej, Inc. (CBR), zostaną powiadomione prospektywnie o możliwości wykorzystania przechowywanego UCB ich dziecka, jeśli doznają umiarkowanego lub ciężkiego TBI i mają trwały deficyt w wieku 6-18 miesięcy. Przed włączeniem do badania pacjenci otrzymają dokumentację medyczną, dokonają przeglądu badań obrazowych, a rozmowa telefoniczna określi potencjalne kryteria kwalifikacji i wykluczenia. Jeśli kwalifikują się, pacjenci pojadą do Houston, aby przejść wywiad lekarski i badanie fizykalne, ocenę neuropsychiatryczną, obrazowanie DT-MRI mózgu i wyjściową ocenę laboratoryjną. UCB zostanie przesłane do Centrum Terapii Komórkowej i Genowej w celu reanimacji i scharakteryzowania/określenia kryteriów uwalniania produktu komórkowego (wolnego od zanieczyszczeń). UCB zostanie podany we wlewie dożylnym, a pacjent będzie monitorowany jako pacjent hospitalizowany na Oddziale Intensywnej Terapii Pediatrycznej (PICU) znajdującym się w Szpitalu Dziecięcym im. Hermanna przez 24 godziny, po czym pacjent zostanie wypisany, ale wróci następnego dnia na egzamin końcowy. Wizyty kontrolne odbędą się w UT-Houston po 180 dniach, 1 roku i 2 latach po infuzji - wizyty te będą obejmować wywiad lekarski i badanie fizykalne, oceny neurologiczne i neuropsychologiczne oraz obrazowanie DT-MRI mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Medical School at Houston, Children's Memorial Hermann Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie do szpitala Glasgow Coma Score od 3 do 12 w momencie urazu
  • Uraz występujący od 6 do 18 miesięcy przed infuzją badanej krwi pępowinowej (+/- 30 dni)
  • Zdolność dziecka i opiekuna do podróży do Houston i pobytu przez co najmniej 4 dni oraz powrotu na wszystkie wizyty kontrolne
  • Zdolność dziecka do rozumienia (i mówienia) języka angielskiego
  • Własna krew pępowinowa dziecka przechowywana w Rejestrze Krwi Pępowinowej

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność uzyskania całej dokumentacji medycznej, w tym odpowiednich notatek lekarskich, wyników badań laboratoryjnych i zdjęć radiologicznych, związanych z pierwotnym urazem, hospitalizacją i rehabilitacją
  • Niedawne radiograficzne dowody rozległego udaru, na co wskazuje zmiana >100 ml
  • Historia zaburzeń napadowych i/lub zaburzeń neurologicznych przed urazem
  • Obliteracja cysterny okołośródmózgowiowej na wstępnym CT/MRI głowy
  • Początkowe szpitalne ciśnienie śródczaszkowe (ICP) > 40
  • Niezagojone złamania lub rany, w tym zapalenie kości i szpiku
  • Zapalenie płuc lub przewlekła choroba płuc wymagająca tlenu
  • Uraz rdzenia kręgowego zdiagnozowany na podstawie obrazowania CT lub MR lub na podstawie wyników badań klinicznych
  • Zanieczyszczenie próbki krwi pępowinowej
  • Udział w równoczesnym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustal, czy autologiczny przeszczep hUCB jest bezpieczny i wolny od toksyczności związanej z infuzją.
Ramy czasowe: 0-21 dni po infuzji produktu komórkowego
0-21 dni po infuzji produktu komórkowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustal, czy autologiczny przeszczep hUCB poprawia wyniki neuropsychologiczne i obrazowe po TBI.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po infuzji produktu komórkowego
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po infuzji produktu komórkowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charles Cox

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles S Cox, Jr., MD, University of Texas Medical School at Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-10-0061

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Autologiczna krew pępowinowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj