소아 외상성 뇌손상 치료를 위한 제대혈의 안전성 연구
소아 뇌외상에 대한 자가 제대혈 치료의 안전성
연구 개요
상세 설명
외상성 뇌 손상은 소아 외상 관련 이환율 및 사망률의 주요 원인입니다. 현재 사용 가능한 복구 치료 옵션이 없으며 모든 개입은 부상 진행 또는 이차 뇌 손상을 방지하도록 설계되었습니다. 전임상 데이터는 전구 세포 주입이 제안된 여러 메커니즘에 의해 손상의 심각성을 감소시킬 수 있음을 시사합니다. 현재 연구는 중증 또는 중등도의 TBI를 유지하고 부상 후 6개월에서 18개월에 Glasgow Outcome Score-Expanded/Child에 의해 측정된 바와 같이 완전히 회복되지 않은 환자를 치료하기 위해 저장된 자가 UCB를 사용하는 1상 안전 시험을 제안합니다. 우리는 표준화된 처리 및 저장 프로토콜을 사용하여 세포 제품 변동성을 줄이는 하나의 은행을 사용하기로 결정했습니다.
Cord Blood Registry, Inc.(CBR)에 hUCB를 예치한 가족은 중등도 또는 중증 TBI를 유지하고 6-18개월에 지속적인 결핍이 있는 경우 자녀의 저장된 UCB를 사용할 가능성에 대해 전향적으로 통보를 받습니다. 연구에 등록하기 전에 환자는 의료 기록, 영상 연구를 검토하고 전화 인터뷰를 통해 잠재적 자격 및 제외 기준을 결정합니다. 자격이 있는 경우 환자는 휴스턴으로 이동하여 병력 및 신체 검사, 신경 정신과 평가, 뇌의 DT-MRI 영상 및 기본 실험실 평가를 받습니다. UCB는 세포 제품(오염 없음)의 재생 및 특성화/방출 기준 결정을 위해 세포 및 유전자 치료 센터로 배송됩니다. UCB는 정맥으로 주입되며 환자는 Children's Memorial Hermann Hospital 내에 위치한 소아 집중 치료실(PICU)에서 24시간 동안 입원 환자로 모니터링되며 그 후 환자는 퇴원하지만 다음 날 다시 돌아올 것입니다. 기말고사. 후속 방문은 주입 후 180일, 1년 및 2년에 UT-휴스턴에서 다시 이루어집니다. 이러한 방문에는 병력 및 신체 검사, 신경학적 및 신경심리 평가, 뇌의 DT-MRI 영상이 포함됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston, Children's Memorial Hermann Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병원 입원 글래스고 혼수 부상 당시 3~12점
- 연구 제대혈 주입 전 6 내지 18개월(+/- 30일)에 발생한 손상
- 자녀와 간병인이 휴스턴으로 여행하고 최소 4일 동안 머물며 모든 후속 방문을 위해 돌아올 수 있는 능력
- 아이가 영어를 이해하고 말하는 능력
- 제대혈 등록소에 보관된 어린이 자신의 제대혈
제외 기준:
- 원래 부상, 입원 및 재활과 관련된 관련 의사의 메모, 실험실 소견 및 방사선 이미지를 포함한 모든 관련 의료 기록을 얻을 수 없음
- >100ml 병변으로 입증되는 광범위한 뇌졸중의 최근 방사선 사진 증거
- 발작 장애 및/또는 신경 장애의 손상 전 병력
- 초기 두부 CT/MRI에서 중뇌주위 수조 제거
- 초기 병원 두개내압(ICP) > 40
- 골수염을 포함한 치유되지 않은 골절 또는 상처
- 폐렴 또는 산소가 필요한 만성 폐 질환
- CT 또는 MR 영상 또는 임상 소견으로 진단된 척수 손상
- 제대혈 샘플 오염
- 동시 중재 연구 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자가 hUCB 이식이 안전하고 주입 관련 독성이 없는지 확인합니다.
기간: 세포 제품 주입 후 0-21일
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세포 제품 주입 후 0-21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자가 hUCB 이식이 TBI 후 신경 심리학 및 영상 결과 측정을 개선하는지 확인합니다.
기간: 세포 제품 주입 후 6개월, 12개월, 24개월
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세포 제품 주입 후 6개월, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Charles S Cox, Jr., MD, University of Texas Medical School at Houston
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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