- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01251003
Sikkerhedsundersøgelse af navlestrengsblod til behandling af pædiatrisk traumatisk hjerneskade
Sikkerhed ved behandling af autolog menneskelig navlestrengsblod til traumatisk hjerne hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traumatisk hjerneskade er den primære årsag til pædiatrisk traumerelateret morbiditet og dødelighed. I øjeblikket er der ingen reparativ terapeutisk mulighed tilgængelig, og alle indgreb er designet til at forhindre skadeprogression eller sekundær hjerneskade. Prækliniske data tyder på, at progenitor cellulære infusioner kan reducere sværhedsgraden af skade ved en række foreslåede mekanismer. Den nuværende undersøgelse foreslår et fase 1 sikkerhedsforsøg, hvor der anvendes lagret autolog UCB til behandling af patienter, der lider af en svær eller moderat TBI, og som ikke er kommet sig helt som målt ved Glasgow Outcome Score-Expanded/Child 6 til 18 måneder efter skaden. Vi har valgt at bruge én bank, der anvender standardiseret behandlings- og lagringsprotokol for at reducere celleproduktvariabilitet.
Familier, der har banket hUCB hos Cord Blood Registry, Inc. (CBR), vil blive underrettet om muligheden for at bruge deres barns lagrede UCB, hvis de lider af en moderat eller svær TBI og har et vedvarende underskud i 6-18 måneder. Inden de tilmelder sig undersøgelsen, vil patienter få deres lægejournaler, billeddiagnostiske undersøgelser gennemgået, og et telefoninterview vil afgøre potentielle berettigelses- og eksklusionskriterier. Hvis de er berettigede, vil patienterne rejse til Houston for at gennemgå en sygehistorie og fysisk undersøgelse, neuropsykiatrisk evaluering, DT-MRI billeddannelse af hjernen og baseline laboratorieevaluering. UCB'en vil blive sendt til Center for Celle- og Genterapi til genoplivning og karakterisering/bestemmelse af frigivelseskriterier for celleproduktet (kontamineringsfrit). UCB'en vil blive infunderet intravenøst, og patienten vil blive overvåget som en indlagt patient på Pediatric Intensive Care Unit (PICU) placeret i Children's Memorial Hermann Hospital i 24 timer, hvorefter patienten vil blive udskrevet, men vil vende tilbage næste dag kl. en afsluttende eksamen. Opfølgningsbesøg vil finde sted tilbage på UT-Houston 180 dage, 1 år og 2 år efter infusion - disse besøg vil omfatte sygehistorie og fysisk undersøgelse, neurologiske og neuropsykiske evalueringer og DT-MRI billeddannelse af hjernen.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston, Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hospitalsindlæggelse Glasgow Coma Score mellem 3 og 12 på skadestidspunktet
- Skade opstået 6 til 18 måneder før undersøgelse af navlestrengsblod infusion (+/- 30 dage)
- Barnets og omsorgspersonens evne til at rejse til Houston og blive i mindst 4 dage og vende tilbage til alle opfølgningsbesøg
- Barnets evne til at forstå (og tale) engelsk
- Barnets eget navlestrengsblod opsamlet i navlestrengsblodregistret
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at indhente alle relevante lægejournaler, herunder relevante lægenotater, laboratoriefund og røntgenbilleder, relateret til den oprindelige skade, hospitalsindlæggelse og rehabilitering
- Nylig røntgenbevis på omfattende slagtilfælde, som påvist af >100 ml læsion
- Anamnese med krampeanfald og/eller neurologisk svækkelse før skaden
- Udslettelse af perimesencephalic cisterne på initial hoved CT/MRI
- Indledende hospitals intrakranielt tryk (ICP) > 40
- Uhelede brud eller sår inklusive osteomyelitis
- Lungebetændelse eller kronisk lungesygdom, der kræver ilt
- Rygmarvsskade som diagnosticeret ved CT- eller MR-billeddannelse eller ved kliniske fund
- Forurening af navlestrengsblod
- Deltagelse i en samtidig interventionsundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bestem, om autolog hUCB-transplantation er sikker og fri for infusionsrelateret toksicitet.
Tidsramme: 0-21 dage efter cellulær produktinfusion
|
0-21 dage efter cellulær produktinfusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bestem, om autolog hUCB-transplantation forbedrer post-TBI neuropsykologiske og billeddiagnostiske resultater.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter cellulær produktinfusion
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter cellulær produktinfusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles S Cox, Jr., MD, University of Texas Medical School at Houston
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-10-0061
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
Kliniske forsøg med Autologt navlestrengsblod
-
Thomas Klootwyk, MDSignature Biologics, LLC; KLM Solutions, LLCIkke rekrutterer endnu
-
CliPS Co., LtdAfsluttetLimbus Corneae insufficiens syndrom | Limbus CorneaeKorea, Republikken
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnuCervikal rygmarvsskade
-
Tissue Tech Inc.AfsluttetDiabetiske fodsårForenede Stater, Canada
-
Hacettepe UniversityAktiv, ikke rekrutterendeProtesebruger | DigitalismeKalkun
-
Queen Fabiola Children's University HospitalThe Belgian Kids Fund; Fonds IRIS-Recherche; Ars StatisticaRekrutteringSepsis | For tidlig fødsel | Gulsot | Respiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørn | Intraventrikulær blødning af præmaturitet | BronchodysplasiBelgien
-
Amniox Medical, Inc.Afsluttet
-
SGX Procura LLCAfsluttetSmerte | Øvre lemForenede Stater
-
University of ChicagoAfsluttetAkut myeloid leukæmi (AML) | Myelodysplastisk syndrom (MDS)Forenede Stater