成人における B 型肝炎チャレンジ用量 (V232-059-10)
2022年8月24日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
B型肝炎ワクチンの初回シリーズを接種した成人（50歳以上）のチャレンジ用量後の免疫反応を推定する研究
この試験の目的は、B 型肝炎ワクチンによる一次シリーズの完了後少なくとも 2 年間 (ベース スタディ V232-059、NCT00440531)、および修正プロセス肝炎によるチャレンジ投与から 1 か月後の血清防御率 (SPR) を説明することです。 Bワクチン。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
204
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴に基づく一般的な健康状態。
- -基本研究V232-059、NCT00440531でB型肝炎ワクチンを3回接種した この研究への登録の少なくとも2年前。
除外基準:
- -以前のB型肝炎感染の既知の病歴。
- -過去2年以内のB型肝炎ワクチンの予防接種歴。
- 熱性疾患の病歴。
- -HBVaxProのいずれかのコンポーネントに対する既知または疑われる過敏症。
- 研究評価を妨げる可能性のある薬/ワクチンの受領。
- -既知または疑われる免疫障害。
- 妊娠中の女性と授乳中の母親。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：基礎研究における改変プロセス B 型肝炎ワクチン
ベーススタディで修正プロセス B 型肝炎ワクチンを 3 回接種した参加者は、チャレンジ用量スタディの 1 日目に修正プロセス B 型肝炎ワクチンのチャレンジ用量を 1 回受ける資格がありました。
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チャレンジ用量研究の 1 日目に、1 回の 1.0 mL (10 mcg) のチャレンジ用量として IM (筋肉内) で投与された修正プロセス B 型肝炎ワクチン
他の名前：
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実験的：基礎研究におけるENGERIX-B™ワクチン
ベーススタディで ENGERIX-B™ ワクチンを 3 回接種した参加者は、チャレンジドーズスタディの 1 日目に改変プロセス B 型肝炎ワクチンの 1 回のチャレンジ用量を受け取る資格がありました。
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チャレンジ用量研究の 1 日目に、1 回の 1.0 mL (10 mcg) のチャレンジ用量として IM (筋肉内) で投与された修正プロセス B 型肝炎ワクチン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チャレンジワクチン接種前後の血清応答者の割合
時間枠：投与前 (1 日目) およびチャレンジ投与の 1 か月後 (1 か月目)
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血清レスポンダーは、抗 B 型肝炎表面抗体価 >=10 ミリメルク U/mL の参加者でした。
チャレンジ用量の前後に、血清応答者のパーセンテージを評価した。
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投与前 (1 日目) およびチャレンジ投与の 1 か月後 (1 か月目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1つ以上の有害な経験を持つ参加者の割合
時間枠：チャレンジ投与後15日目まで
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有害な経験は、製品の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、スポンサーの製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学の望ましくない意図しない変化として定義されます。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も、不利な経験です。
1 つ以上の不利な経験を持つ参加者の割合が評価されました。
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チャレンジ投与後15日目まで
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有害な経験のために研究を中止した参加者の割合
時間枠：月7まで
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有害な経験のために研究を中止した参加者の割合が評価されました。
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月7まで
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1つ以上の注射部位の有害な経験を持つ参加者の割合
時間枠：チャレンジ投与後15日目まで
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1 つ以上の注射部位の有害な経験を持つ参加者の割合が評価されました。
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チャレンジ投与後15日目まで
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1つ以上の全身的な有害な経験を持つ参加者の割合
時間枠：チャレンジ投与後15日目まで
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1 つ以上の全身的な有害な経験を持つ参加者の割合が評価されました。
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チャレンジ投与後15日目まで
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1 つ以上の重大な有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：チャレンジ投与後1ヶ月まで
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重大な有害な経験とは、死亡につながる、生命を脅かす、永続的または重大な障害または無能力をもたらす、入院をもたらすまたは長期化する、先天性異常または先天性欠損症である、癌である、または参加者を危険にさらす可能性がある有害な経験です。医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
1 つ以上の深刻な有害な経験を持つ参加者の割合が評価されました。
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チャレンジ投与後1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年11月30日
一次修了 (実際)
2011年4月12日
研究の完了 (実際)
2011年4月12日
試験登録日
最初に提出
2010年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月24日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V232-059-10
- rHB01C (他の：MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
- 2006-003649-18 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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