Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hepatitis B kihívást jelentő dózis felnőtteknél (V232-059-10)

2022. augusztus 24. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Vizsgálat a kihívást jelentő dózist követő immunválasz becslésére olyan felnőtteknél (50 évesnél idősebb), akiket hepatitis B vakcina elsődleges sorozatával oltottak be

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy leírja a szeroprotekciós arányt (SPR) legalább 2 évvel a hepatitis B vakcinával végzett elsődleges sorozat (V232-059, NCT00440531 alapvizsgálat) és 1 hónappal a módosított eljárású hepatitisz-fertőzés beadását követően. B vakcina.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

204

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általában jó egészségi állapot a kórelőzmény alapján.
  • 3 adag hepatitis B vakcinát kapott a V232-059, NCT00440531 alapvizsgálatban, legalább 2 évvel a vizsgálatba való felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi hepatitis B fertőzés ismert anamnézisében.
  • Bármely Hepatitis B vakcinával végzett oltás története az elmúlt 2 évben.
  • Lázas betegség anamnézisében.
  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a HBVaxPro bármely összetevőjével szemben.
  • Olyan gyógyszer/vakcina átvétele, amely megzavarhatja a vizsgálat értékelését.
  • Ismert vagy feltételezett immunkárosodás.
  • Terhes nők és szoptató anyák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Módosított eljárású Hepatitis B vakcina az alapvizsgálatban
Azok a résztvevők, akik 3 adag módosított eljárású hepatitis B vakcinát kaptak az alapvizsgálatban, jogosultak voltak egyetlen provokatív dózis módosított hepatitis B vakcina beadására a kihívást jelentő dózisvizsgálat 1. napján
Biológiai: Módosított eljárású Hepatitis B vakcina
Módosított eljárású Hepatitis B vakcina IM (intramuszkulárisan) beadva egyetlen 1,0 ml-es (10 mcg) provokációs dózisban a kihívást jelentő dózisvizsgálat 1. napján
Más nevek:
  • HBVaxPro
KÍSÉRLETI: ENGERIX-B™ vakcina az alapvizsgálatban
Azok a résztvevők, akik 3 adag ENGERIX-B™ vakcinát kaptak az alapvizsgálatban, jogosultak voltak egyetlen provokatív dózis módosított hepatitis B vakcina beadására a kihívást jelentő dózis vizsgálat 1. napján.
Biológiai: Módosított eljárású Hepatitis B vakcina
Módosított eljárású Hepatitis B vakcina IM (intramuszkulárisan) beadva egyetlen 1,0 ml-es (10 mcg) provokációs dózisban a kihívást jelentő dózisvizsgálat 1. napján
Más nevek:
  • HBVaxPro

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szeroreszponderek százalékos aránya a kihívást jelentő oltás előtt és után
Időkeret: Adagolás előtt (1. nap) és 1 hónappal a provokatív adag után (1. hónap)
A szeroreszponder olyan résztvevő volt, akinek a hepatitis B elleni felszíni antitest-titere >=10 milli Merck U/ml volt. A szeroreszponderek százalékos arányát a provokatív dózis előtt és után értékeltük.
Adagolás előtt (1. nap) és 1 hónappal a provokatív adag után (1. hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egy vagy több káros tapasztalattal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb a 15. napig a provokatív adagolás után
Kedvezőtlen élménynek minősül a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában bekövetkezett bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás, amely időlegesen összefügg a szponzor termékének használatával, függetlenül attól, hogy az a termék használatával kapcsolatos vagy sem. A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggő, már meglévő állapot bármely rosszabbodása szintén kedvezőtlen tapasztalat. Felmérték az egy vagy több káros tapasztalattal rendelkező résztvevők százalékos arányát.
Legfeljebb a 15. napig a provokatív adagolás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik negatív tapasztalat miatt abbahagyták a vizsgálatot
Időkeret: 7 hónapig
Felmérték azon résztvevők százalékos arányát, akik egy kedvezőtlen tapasztalat miatt abbahagyták a vizsgálatot.
7 hónapig
Az injekció beadásának helyén egy vagy több nemkívánatos tapasztalattal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb a 15. napig a provokatív adagolás után
Felmérték azon résztvevők százalékos arányát, akiknél egy vagy több nemkívánatos tapasztalat jelentkezett az injekció beadásának helyén.
Legfeljebb a 15. napig a provokatív adagolás után
Az egy vagy több rendszerszintű káros tapasztalattal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb a 15. napig a provokatív adagolás után
Felmérték az egy vagy több szisztémás nemkívánatos tapasztalattal rendelkező résztvevők százalékos arányát.
Legfeljebb a 15. napig a provokatív adagolás után
Az egy vagy több súlyos káros tapasztalattal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 1 hónapig a provokatív adagolás után
Súlyos nemkívánatos élmény az a nemkívánatos élmény, amely halált okoz, életveszélyes, tartós vagy jelentős fogyatékosságot vagy munkaképtelenséget eredményez, kórházi kezelést eredményez vagy meghosszabbít, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, daganatos betegség, vagy veszélyeztetheti a résztvevőt. és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet. Felmérték az egy vagy több súlyos nemkívánatos tapasztalattal rendelkező résztvevők százalékos arányát.
Legfeljebb 1 hónapig a provokatív adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. november 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. április 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. április 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V232-059-10
  • rHB01C (EGYÉB: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
  • 2006-003649-18 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Klinikai vizsgálatok a Módosított eljárású Hepatitis B vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel