Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контрольная доза при гепатите В для взрослых (V232-059-10)

24 августа 2022 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Исследование по оценке иммунного ответа после контрольной дозы у взрослых (старше 50 лет), вакцинированных первичной серией вакцин против гепатита В

Целью этого исследования является описание степени серопротекции (SPR) по крайней мере через 2 года после завершения первичной серии вакцины против гепатита В (базовое исследование V232-059, NCT00440531) и через 1 месяц после контрольной дозы вакциной против гепатита с модифицированным процессом. вакцина В.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

204

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В целом хорошее здоровье, основанное на истории болезни.
  • Получил 3 дозы вакцины против гепатита В в базовом исследовании V232-059, NCT00440531 по крайней мере за 2 года до включения в это исследование.

Критерий исключения:

  • Известная история предшествующей инфекции гепатита В.
  • История вакцинации любой вакциной против гепатита В в течение последних 2 лет.
  • Лихорадочное заболевание в анамнезе.
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому компоненту HBVaxPro.
  • Получение лекарств / вакцин, которые могут повлиять на оценку исследования.
  • Известные или подозреваемые нарушения иммунитета.
  • Беременные женщины и кормящие матери.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Модифицированная вакцина против гепатита В в базовом исследовании
Участники, получившие 3 дозы модифицированной вакцины против гепатита В в рамках базового исследования, имели право на получение одной контрольной дозы модифицированной вакцины против гепатита В в 1-й день исследования контрольной дозы.
Биологический: Модифицированная вакцина против гепатита В
Вакцина против гепатита В модифицированного процесса вводится внутримышечно (внутримышечно) в виде однократной контрольной дозы 1,0 мл (10 мкг) в 1-й день исследования контрольной дозы.
Другие имена:
  • HBVaxPro
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вакцина ENGERIX-B™ в базовом исследовании
Участники, получившие 3 дозы вакцины ENGERIX-B™ в рамках базового исследования, имели право на получение одной контрольной дозы модифицированной вакцины против гепатита В в 1-й день исследования контрольной дозы.
Биологический: Модифицированная вакцина против гепатита В
Вакцина против гепатита В модифицированного процесса вводится внутримышечно (внутримышечно) в виде однократной контрольной дозы 1,0 мл (10 мкг) в 1-й день исследования контрольной дозы.
Другие имена:
  • HBVaxPro

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент сероответчиков до и после контрольной вакцинации
Временное ограничение: Перед введением (день 1) и через 1 месяц после контрольной дозы (месяц 1)
Серореспондером был участник с титром поверхностных антител против гепатита В >=10 миллимерк Ед/мл. Процент сероответчиков оценивали до и после контрольной дозы.
Перед введением (день 1) и через 1 месяц после контрольной дозы (месяц 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с одним или несколькими неблагоприятными событиями
Временное ограничение: До 15-го дня после контрольной дозы
Неблагоприятный опыт определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с использованием продукта спонсора, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта спонсора, также является неблагоприятным опытом. Оценивался процент участников с одним или несколькими неблагоприятными событиями.
До 15-го дня после контрольной дозы
Процент участников, прекративших исследование из-за неблагоприятного опыта
Временное ограничение: До 7 месяца
Оценивался процент участников, прекративших исследование из-за неблагоприятного опыта.
До 7 месяца
Процент участников с одним или несколькими нежелательными явлениями в месте инъекции
Временное ограничение: До 15-го дня после контрольной дозы
Оценивался процент участников с одним или несколькими неблагоприятными событиями в месте инъекции.
До 15-го дня после контрольной дозы
Процент участников с одним или несколькими системными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 15-го дня после контрольной дозы
Оценивался процент участников с одним или несколькими системными нежелательными явлениями.
До 15-го дня после контрольной дозы
Процент участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 1 месяца после контрольной дозы
Серьезный неблагоприятный опыт — это неблагоприятный опыт, который приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, приводит к стойкой или значительной инвалидности или инвалидности, приводит к госпитализации или продлевает ее, является врожденной аномалией или врожденным дефектом, является раком или может поставить под угрозу участника и может потребовать медикаментозного или хирургического вмешательства. Оценивался процент участников с одним или несколькими серьезными неблагоприятными событиями.
До 1 месяца после контрольной дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V232-059-10
  • rHB01C (ДРУГОЙ: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
  • 2006-003649-18 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться