Hepatiitti B -haasteannos aikuisille (V232-059-10)
keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Tutkimus immuunivasteen arvioimiseksi haastavan annoksen jälkeen aikuisilla (≥50-vuotiailla), jotka on rokotettu hepatiitti B -rokotteen primäärisarjalla
Tämän kokeen tarkoituksena on kuvata seroprotection Rate (SPR) -tasoa vähintään 2 vuotta hepatiitti B -rokotteen primäärisarjan päättymisen jälkeen (perustutkimus V232-059, NCT00440531) ja 1 kuukausi modifioidun prosessin hepatiittia sisältävän altistusannoksen jälkeen. B rokote.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
204
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleisesti hyvä terveys sairaushistorian perusteella.
- Sai 3 annosta hepatiitti B -rokotetta perustutkimuksessa V232-059, NCT00440531 vähintään 2 vuotta ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa aikaisempi hepatiitti B -infektio.
- Rokotus millä tahansa hepatiitti B -rokotteella viimeisen 2 vuoden aikana.
- Kuumesairaushistoria.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin HBVaxPron aineosalle.
- Lääkkeen/rokotteen vastaanotto, joka saattaa häiritä tutkimusarviointia.
- Tunnettu tai epäilty immuunivasteen heikkeneminen.
- Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Modified Process -hepatiitti B -rokote perustutkimuksessa
Osallistujat, jotka saivat perustutkimuksessa 3 annosta modifioidun prosessin hepatiitti B -rokotetta, olivat oikeutettuja saamaan yhden altistusannoksen modifioidun prosessin hepatiitti B -rokotetta haasteannostutkimuksen päivänä 1.
|
Modifioitu prosessi Hepatiitti B -rokote annettuna IM (lihaksensisäisesti) yhtenä 1,0 ml:n (10 mikrogramman) altistusannoksena altistusannostutkimuksen 1. päivänä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: ENGERIX-B™ -rokote perustutkimuksessa
Osallistujat, jotka saivat 3 annosta ENGERIX-B™-rokotetta perustutkimuksessa, olivat oikeutettuja saamaan yhden altistusannoksen modifioidun prosessin hepatiitti B -rokotetta haasteannostutkimuksen päivänä 1.
|
Modifioitu prosessi Hepatiitti B -rokote annettuna IM (lihaksensisäisesti) yhtenä 1,0 ml:n (10 mikrogramman) altistusannoksena altistusannostutkimuksen 1. päivänä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serorespondereiden prosenttiosuus ennen ja jälkeen haasterokotuksen
Aikaikkuna: Ennen annostusta (päivä 1) ja 1 kuukausi altistusannoksen jälkeen (kuukausi 1)
|
Seroresponderi oli osallistuja, jonka anti-hepatiitti B -pinnan vasta-ainetiitteri > = 10 millimetriä Merck U/ml.
Serorespondereiden prosenttiosuus arvioitiin ennen altistusannosta ja sen jälkeen.
|
Ennen annostusta (päivä 1) ja 1 kuukausi altistusannoksen jälkeen (kuukausi 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi haitallinen kokemus
Aikaikkuna: Päivään 15 asti altistusannoksen jälkeen
|
Haitalliseksi kokemukseksi määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy väliaikaisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haitallinen kokemus.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi haitallinen kokemus, arvioitiin.
|
Päivään 15 asti altistusannoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimuksen haitallisen kokemuksen vuoksi
Aikaikkuna: 7 kuukauteen asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimuksen haitallisen kokemuksen vuoksi, arvioitiin.
|
7 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi haitallinen kokemus injektiopaikasta
Aikaikkuna: Päivään 15 asti altistusannoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi pistoskohdan haitallinen kokemus, arvioitiin.
|
Päivään 15 asti altistusannoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi järjestelmällinen haittakokemus
Aikaikkuna: Päivään 15 asti altistusannoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi systeeminen haittakokemus, arvioitiin.
|
Päivään 15 asti altistusannoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi vakava haitallinen kokemus
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi altistusannoksen jälkeen
|
Vakava haittakokemus on haitallinen kokemus, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, johtaa sairaalahoitoon tai pidentää sitä, on synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma, on syöpä tai voi vaarantaa osallistujan. ja saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi vakava haittakokemus, arvioitiin.
|
Jopa 1 kuukausi altistusannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 30. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 12. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 12. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V232-059-10
- rHB01C (MUUTA: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
- 2006-003649-18 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .