성인의 B형 간염 챌린지 용량(V232-059-10)
2022년 8월 24일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
B형 간염 백신의 1차 시리즈로 백신을 접종한 성인(≥50세)의 시험 투여 후 면역 반응을 추정하기 위한 연구
이 시험의 목적은 B형 간염 백신(기본 연구 V232-059, NCT00440531)을 사용한 1차 시리즈 완료 후 최소 2년 및 수정된 과정 간염을 사용한 시험 투여 후 1개월 후의 혈청 보호율(SPR)을 설명하는 것입니다. B 백신.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
204
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일반적으로 병력에 근거한 건강.
- 본 연구에 등록하기 최소 2년 전에 기본 연구 V232-059, NCT00440531에서 B형 간염 백신을 3회 접종 받았습니다.
제외 기준:
- 이전 B형 간염 감염의 알려진 병력.
- 지난 2년 이내에 B형 간염 백신을 접종한 이력.
- 열병의 역사.
- HBVaxPro의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
- 연구 평가를 방해할 수 있는 약물/백신의 수령.
- 알려진 또는 의심되는 면역 장애.
- 임산부와 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기본 연구에서 변형된 공정 B형 간염 백신
기본 연구에서 변형된 B형 간염 백신을 3회 투여받은 참가자는 시험 투여량 연구 1일차에 변형된 B형 간염 백신의 단일 시험 투여를 받을 자격이 있었습니다.
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챌린지 용량 연구 1일차에 단일 1.0mL(10mcg) 챌린지 용량으로 IM(근육주사)으로 제공된 변형된 B형 간염 백신
다른 이름들:
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실험적: 기본 연구의 ENGERIX-B™ 백신
기본 연구에서 ENGERIX-B™ 백신을 3회 투여받은 참가자는 시험 투여량 연구 1일차에 변형된 B형 간염 백신의 단일 시험 투여를 받을 자격이 있었습니다.
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챌린지 용량 연구 1일차에 단일 1.0mL(10mcg) 챌린지 용량으로 IM(근육주사)으로 제공된 변형된 B형 간염 백신
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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챌린지 백신 접종 전후의 혈청 반응자의 백분율
기간: 투여 전(1일) 및 시험 투여 후 1개월(1개월)
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혈청 반응자는 항-B형 간염 표면 항체 역가가 >=10 밀리 Merck U/mL인 참여자였습니다.
항원공격 용량 전후에 혈청반응자의 백분율을 평가하였다.
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투여 전(1일) 및 시험 투여 후 1개월(1개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 불리한 경험을 가진 참가자의 비율
기간: 시험 투여 후 15일까지
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불리한 경험은 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 성질의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 불리한 경험입니다.
하나 이상의 불리한 경험을 가진 참가자의 비율을 평가했습니다.
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시험 투여 후 15일까지
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불리한 경험으로 인해 연구를 중단한 참가자의 비율
기간: 7개월까지
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부작용으로 인해 연구를 중단한 참가자의 비율을 평가했습니다.
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7개월까지
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하나 이상의 주사 부위 부작용 경험이 있는 참가자의 비율
기간: 시험 투여 후 15일까지
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하나 이상의 주사 부위 부작용 경험이 있는 참가자의 비율을 평가했습니다.
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시험 투여 후 15일까지
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하나 이상의 전신 부작용 경험이 있는 참가자의 비율
기간: 시험 투여 후 15일까지
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하나 이상의 전신 부작용 경험이 있는 참가자의 비율을 평가했습니다.
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시험 투여 후 15일까지
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하나 이상의 심각한 부작용 경험이 있는 참가자의 비율
기간: 시험 투여 후 최대 1개월
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심각한 불리한 경험은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 입원을 초래하거나 연장하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 암이거나, 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 불리한 경험입니다. 의학적 또는 외과 적 개입이 필요할 수 있습니다.
하나 이상의 심각한 부작용 경험이 있는 참가자의 비율을 평가했습니다.
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시험 투여 후 최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 12일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V232-059-10
- rHB01C (다른: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
- 2006-003649-18 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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