成人乙型肝炎挑战剂量 (V232-059-10)
2022年8月24日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项评估接种乙型肝炎疫苗初级系列疫苗的成人（≥50 岁）激发剂量后的免疫反应的研究
该试验的目的是描述完成乙型肝炎疫苗（基础研究 V232-059，NCT00440531）初级系列后至少 2 年和改良过程肝炎疫苗攻击剂量后 1 个月后的血清保护率 (SPR) B疫苗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
204
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据病史，总体健康状况良好。
- 在参加本研究之前至少 2 年，在基础研究 V232-059、NCT00440531 中接受了 3 剂乙型肝炎疫苗。
排除标准：
- 已知的乙型肝炎感染史。
- 过去 2 年内接种过任何乙型肝炎疫苗的历史。
- 有发热病史。
- 已知或怀疑对 HBVaxPro 的任何成分过敏。
- 收到可能干扰研究评估的药物/疫苗。
- 已知或疑似免疫损伤。
- 孕妇和哺乳母亲。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基础研究中的改良过程乙型肝炎疫苗
在基础研究中接受 3 剂改良工艺乙型肝炎疫苗的参与者有资格在挑战剂量研究的第 1 天接受单次挑战剂量的改良工艺乙型肝炎疫苗
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在挑战剂量研究的第 1 天，以单次 1.0 mL (10 mcg) 挑战剂量的形式肌注（肌肉注射）改良工艺乙型肝炎疫苗
其他名称：
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实验性的：基础研究中的 ENGERIX-B™ 疫苗
在基础研究中接受 3 剂 ENGERIX-B™ 疫苗的参与者有资格在挑战剂量研究的第 1 天接受单次挑战剂量的改良过程乙型肝炎疫苗
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在挑战剂量研究的第 1 天，以单次 1.0 mL (10 mcg) 挑战剂量的形式肌注（肌肉注射）改良工艺乙型肝炎疫苗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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挑战疫苗接种前后血清反应者的百分比
大体时间：给药前（第 1 天）和攻击给药后 1 个月（第 1 个月）
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血清反应者是抗乙型肝炎表面抗体滴度 >=10 毫默克 U/mL 的参与者。
在攻击剂量之前和之后评估血清反应者的百分比。
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给药前（第 1 天）和攻击给药后 1 个月（第 1 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有一种或多种不良经历的参与者的百分比
大体时间：直到挑战剂量后第 15 天
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不良体验被定义为与使用申办者的产品相关的身体结构、功能或化学暂时发生的任何不利和意外的变化，无论是否被认为与产品的使用相关。
任何与使用赞助商产品暂时相关的先前存在状况的恶化也是一种不良体验。
评估了具有一种或多种不良经历的参与者的百分比。
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直到挑战剂量后第 15 天
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由于不良经历而中止研究的参与者百分比
大体时间：直到第 7 个月
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评估了由于不良经历而中止研究的参与者的百分比。
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直到第 7 个月
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有一次或多次注射部位不良经历的参与者百分比
大体时间：直到挑战剂量后第 15 天
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评估了具有一种或多种注射部位不良经历的参与者的百分比。
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直到挑战剂量后第 15 天
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具有一种或多种系统性不良经历的参与者的百分比
大体时间：直到挑战剂量后第 15 天
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评估了具有一种或多种全身不良经历的参与者的百分比。
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直到挑战剂量后第 15 天
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有一种或多种严重不良经历的参与者的百分比
大体时间：直到挑战剂量后第 1 个月
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严重不良经历是导致死亡、危及生命、导致持续或严重残疾或无行为能力、导致或延长住院治疗、先天性异常或出生缺陷、癌症或可能危及参与者的不良经历并且可能需要医疗或手术干预。
评估了具有一种或多种严重不良经历的参与者的百分比。
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直到挑战剂量后第 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年11月30日
初级完成 (实际的)
2011年4月12日
研究完成 (实际的)
2011年4月12日
研究注册日期
首次提交
2010年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月30日
首次发布 (估计)
2010年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月24日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- V232-059-10
- rHB01C (其他：MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
- 2006-003649-18 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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