Dosis de desafío de la hepatitis B en adultos (V232-059-10)
24 de agosto de 2022 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio para estimar la respuesta inmunitaria luego de una dosis de desafío en adultos (≥50 años) vacunados con una serie primaria de una vacuna contra la hepatitis B
El propósito de este ensayo es describir la tasa de seroprotección (SPR) al menos 2 años después de completar una serie primaria con una vacuna contra la hepatitis B (estudio base V232-059, NCT00440531) y 1 mes después de una dosis de desafío con una hepatitis de proceso modificado. vacuna B.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
204
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- En general buena salud basada en un historial médico.
- Recibió 3 dosis de una vacuna contra la hepatitis B en el estudio base V232-059, NCT00440531 al menos 2 años antes de la inscripción en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de infección previa por hepatitis B.
- Antecedentes de vacunación con cualquier vacuna contra la Hepatitis B en los últimos 2 años.
- Antecedentes de enfermedad febril.
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente de HBVaxPro.
- Recepción de medicamentos/vacunas que puedan interferir con las evaluaciones del estudio.
- Deterioro inmunológico conocido o sospechado.
- Mujeres embarazadas y madres lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Vacuna contra la hepatitis B de proceso modificado en el estudio base
Los participantes que recibieron 3 dosis de la vacuna contra la hepatitis B de proceso modificado en el estudio base fueron elegibles para recibir una dosis de desafío única de la vacuna contra la hepatitis B de proceso modificado el día 1 del estudio de dosis de desafío
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Vacuna contra la hepatitis B de proceso modificado administrada por vía IM (intramuscular) como una dosis de desafío única de 1,0 ml (10 mcg) el día 1 del estudio de dosis de desafío
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Estudio base de la vacuna ENGERIX-B™
Los participantes que recibieron 3 dosis de la vacuna ENGERIX-B™ en el estudio base fueron elegibles para recibir una sola dosis de desafío de la vacuna contra la hepatitis B de proceso modificado el día 1 del estudio de dosis de desafío
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Vacuna contra la hepatitis B de proceso modificado administrada por vía IM (intramuscular) como una dosis de desafío única de 1,0 ml (10 mcg) el día 1 del estudio de dosis de desafío
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de serorespondedores antes y después de la vacunación de desafío
Periodo de tiempo: Predosis (Día 1) y 1 mes después de la dosis de desafío (Mes 1)
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Un serorespondedor era un participante con un título de anticuerpos de superficie anti-hepatitis B >=10 mili Merck U/mL.
El porcentaje de serorespondedores se evaluó antes y después de la dosis de desafío.
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Predosis (Día 1) y 1 mes después de la dosis de desafío (Mes 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con una o más experiencias adversas
Periodo de tiempo: Hasta el día 15 después de la dosis de desafío
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Una experiencia adversa se define como cualquier cambio desfavorable e involuntario en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto del patrocinador, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto.
Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del patrocinador, también es una experiencia adversa.
Se evaluó el porcentaje de participantes con una o más experiencias adversas.
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Hasta el día 15 después de la dosis de desafío
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Porcentaje de participantes que interrumpieron el estudio debido a una experiencia adversa
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 7
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Se evaluó el porcentaje de participantes que abandonaron el estudio debido a una experiencia adversa.
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Hasta el Mes 7
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Porcentaje de participantes con una o más experiencias adversas en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta el día 15 después de la dosis de desafío
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Se evaluó el porcentaje de participantes con una o más experiencias adversas en el lugar de la inyección.
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Hasta el día 15 después de la dosis de desafío
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Porcentaje de participantes con una o más experiencias sistémicas adversas
Periodo de tiempo: Hasta el día 15 después de la dosis de desafío
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Se evaluó el porcentaje de participantes con una o más experiencias adversas sistémicas.
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Hasta el día 15 después de la dosis de desafío
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Porcentaje de participantes con una o más experiencias adversas graves
Periodo de tiempo: Hasta el mes 1 después de la dosis de desafío
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Una experiencia adversa grave es una experiencia adversa que provoca la muerte, pone en peligro la vida, provoca una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, provoca o prolonga una hospitalización, es una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, es un cáncer o puede poner en peligro al participante y puede requerir intervención médica o quirúrgica.
Se evaluó el porcentaje de participantes con una o más experiencias adversas graves.
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Hasta el mes 1 después de la dosis de desafío
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de noviembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de abril de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
Otros números de identificación del estudio
- V232-059-10
- rHB01C (OTRO: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
- 2006-003649-18 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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