Hepatit B utmaningsdos hos vuxna (V232-059-10)
24 augusti 2022 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En studie för att uppskatta immunsvaret efter en utmaningsdos hos vuxna (≥50 år) vaccinerade med en primär serie av ett hepatit B-vaccin
Syftet med denna studie är att beskriva Seroprotection Rate (SPR) minst 2 år efter avslutad primärserie med ett hepatit B-vaccin (Basstudie V232-059, NCT00440531) och 1 månad efter en utmaningsdos med en modifierad processhepatit B-vaccin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
204
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I allmänhet god hälsa baserat på en medicinsk historia.
- Fick 3 doser av ett hepatit B-vaccin i Basstudie V232-059, NCT00440531 minst 2 år innan inskrivningen i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Känd historia av tidigare hepatit B-infektion.
- Historik av vaccination med något hepatit B-vaccin under de senaste 2 åren.
- Historik av febersjukdom.
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot någon komponent i HBVaxPro.
- Mottagande av medicin/vaccin som kan störa studiebedömningar.
- Känd eller misstänkt immunförsämring.
- Gravida kvinnor och ammande mödrar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Modifierad process Hepatit B-vaccin i basstudie
Deltagare som fick 3 doser av modifierad process hepatit B-vaccin i basstudien var berättigade att få en engångsdos av modifierad process hepatit B-vaccin på dag 1 av utmaningsdosstudien
|
Modifierad process Hepatit B-vaccin ges IM (intramuskulärt) som en engångsdos på 1,0 ml (10 mcg) på dag 1 av utmaningsdosstudien
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: ENGERIX-B™-vaccin i basstudie
Deltagare som fick 3 doser ENGERIX-B™-vaccin i basstudien var berättigade att få en engångsdos av modifierad process hepatit B-vaccin på dag 1 av utmaningsdosstudien
|
Modifierad process Hepatit B-vaccin ges IM (intramuskulärt) som en engångsdos på 1,0 ml (10 mcg) på dag 1 av utmaningsdosstudien
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel seroresponders före och efter utmaningsvaccinationen
Tidsram: Fördos (dag 1) och 1 månad efter provokationsdos (månad 1)
|
En seroresponder var en deltagare med en anti-hepatit B ytantikroppstiter >=10 milli Merck U/ml.
Procentandelen seroresponder utvärderades före och efter provokationsdosen.
|
Fördos (dag 1) och 1 månad efter provokationsdos (månad 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med en eller flera negativa upplevelser
Tidsram: Upp till dag 15 efter provokationsdos
|
En negativ upplevelse definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tillfälligt förknippad med användningen av sponsorns produkt, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte.
Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av sponsorns produkt är också en negativ upplevelse.
Andelen deltagare med en eller flera negativa upplevelser bedömdes.
|
Upp till dag 15 efter provokationsdos
|
|
Andel deltagare som avbröt studien på grund av en negativ upplevelse
Tidsram: Upp till månad 7
|
Andelen deltagare som avbröt studien på grund av en negativ upplevelse utvärderades.
|
Upp till månad 7
|
|
Andel deltagare med en eller flera skadliga upplevelser på injektionsstället
Tidsram: Upp till dag 15 efter provokationsdos
|
Andelen deltagare med en eller flera biverkningar på injektionsstället utvärderades.
|
Upp till dag 15 efter provokationsdos
|
|
Andel deltagare med en eller flera systemiska negativa upplevelser
Tidsram: Upp till dag 15 efter provokationsdos
|
Andelen deltagare med en eller flera systemiska biverkningar bedömdes.
|
Upp till dag 15 efter provokationsdos
|
|
Andel deltagare med en eller flera allvarliga negativa upplevelser
Tidsram: Upp till månad 1 efter provokationsdos
|
En allvarlig negativ upplevelse är en negativ upplevelse som leder till döden, är livshotande, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, leder till eller förlänger en sjukhusvistelse, är en medfödd anomali eller fosterskada, är en cancer eller kan äventyra deltagaren och kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp.
Andelen deltagare med en eller flera allvarliga negativa upplevelser bedömdes.
|
Upp till månad 1 efter provokationsdos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 november 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
12 april 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
12 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2010
Första postat (UPPSKATTA)
1 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V232-059-10
- rHB01C (ÖVRIG: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
- 2006-003649-18 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .