Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyvolávací dávka proti hepatitidě B u dospělých (V232-059-10)

24. srpna 2022 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie k odhadu imunitní odpovědi po provokační dávce u dospělých (≥50 let) očkovaných primární sérií vakcíny proti hepatitidě B

Účelem této studie je popsat míru séroprotekce (SPR) alespoň 2 roky po dokončení základní série vakcínou proti hepatitidě B (základní studie V232-059, NCT00440531) a 1 měsíc po provokační dávce s modifikovanou procesní hepatitidou B vakcína.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně dobrý zdravotní stav na základě anamnézy.
  • Obdržel 3 dávky vakcíny proti hepatitidě B v základní studii V232-059, NCT00440531 alespoň 2 roky před zařazením do této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza předchozí infekce hepatitidou B.
  • Anamnéza očkování jakoukoli vakcínou proti hepatitidě B během posledních 2 let.
  • Horečnatá onemocnění v anamnéze.
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na kteroukoli složku HBVaxPro.
  • Příjem léků / vakcín, které mohou interferovat s hodnocením studie.
  • Známá nebo předpokládaná porucha imunity.
  • Těhotné ženy a kojící matky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Modifikovaná procesní vakcína proti hepatitidě B v základní studii
Účastníci, kteří dostali 3 dávky modifikované procesní vakcíny proti hepatitidě B v základní studii, byli způsobilí obdržet jednu provokační dávku modifikované procesní vakcíny proti hepatitidě B v den 1 studie provokačních dávek
Biologický: Modifikovaná procesní vakcína proti hepatitidě B
Modifikovaná procesní vakcína proti hepatitidě B podávaná IM (intramuskulárně) jako jediná 1,0 ml (10 mcg) provokační dávka v den 1 studie provokační dávky
Ostatní jména:
  • HBVaxPro
EXPERIMENTÁLNÍ: Vakcína ENGERIX-B™ v základní studii
Účastníci, kteří dostali 3 dávky vakcíny ENGERIX-B™ v základní studii, byli způsobilí obdržet jednu provokační dávku modifikované procesní vakcíny proti hepatitidě B v den 1 studie provokačních dávek
Biologický: Modifikovaná procesní vakcína proti hepatitidě B
Modifikovaná procesní vakcína proti hepatitidě B podávaná IM (intramuskulárně) jako jediná 1,0 ml (10 mcg) provokační dávka v den 1 studie provokační dávky
Ostatní jména:
  • HBVaxPro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento sérorespondérů před a po provokační vakcinaci
Časové okno: Před dávkou (1. den) a 1 měsíc po provokační dávce (1. měsíc)
Serorespondér byl účastník s titrem povrchových protilátek proti hepatitidě B >=10 mili Merck U/ml. Procento sérorespondérů bylo hodnoceno před a po provokační dávce.
Před dávkou (1. den) a 1 měsíc po provokační dávce (1. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s jedním nebo více nežádoucími zkušenostmi
Časové okno: Do 15. dne po provokační dávce
Nepříznivá zkušenost je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu sponzora, ať už se to považuje za související s používáním produktu či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s užíváním produktu sponzora, je rovněž nepříznivou zkušeností. Bylo hodnoceno procento účastníků s jednou nebo více nežádoucími zkušenostmi.
Do 15. dne po provokační dávce
Procento účastníků, kteří přerušili studii kvůli nepříznivé zkušenosti
Časové okno: Do měsíce 7
Bylo hodnoceno procento účastníků, kteří studii přerušili kvůli nežádoucí zkušenosti.
Do měsíce 7
Procento účastníků s jedním nebo více nežádoucími zkušenostmi v místě vpichu
Časové okno: Do 15. dne po provokační dávce
Bylo hodnoceno procento účastníků s jedním nebo více nežádoucími účinky v místě injekce.
Do 15. dne po provokační dávce
Procento účastníků s jedním nebo více systémovými nežádoucími zkušenostmi
Časové okno: Do 15. dne po provokační dávce
Bylo hodnoceno procento účastníků s jedním nebo více systémovými nežádoucími účinky.
Do 15. dne po provokační dávce
Procento účastníků s jedním nebo více závažnými nežádoucími zkušenostmi
Časové okno: Do 1. měsíce po provokační dávce
Závažná nepříznivá zkušenost je nepříznivá zkušenost, která má za následek smrt, je život ohrožující, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, má za následek nebo prodlužuje hospitalizaci, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou, je rakovinou nebo může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok. Bylo hodnoceno procento účastníků s jedním nebo více závažnými nežádoucími zkušenostmi.
Do 1. měsíce po provokační dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

1. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V232-059-10
  • rHB01C (JINÝ: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
  • 2006-003649-18 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Modifikovaná procesní vakcína proti hepatitidě B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit