Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatitis B-udfordringsdosis hos voksne (V232-059-10)

24. august 2022 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En undersøgelse til at estimere immunresponsen efter en udfordringsdosis hos voksne (≥50 år) vaccineret med en primær serie af en hepatitis B-vaccine

Formålet med dette forsøg er at beskrive Seroprotection Rate (SPR) mindst 2 år efter afslutning af en primær serie med en hepatitis B-vaccine (Base Study V232-059, NCT00440531) og 1 måned efter en udfordringsdosis med en modificeret proceshepatitis B-vaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt et godt helbred baseret på en sygehistorie.
  • Modtog 3 doser af en hepatitis B-vaccine i basisundersøgelse V232-059, NCT00440531 mindst 2 år før optagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med tidligere hepatitis B-infektion.
  • Anamnese med vaccination med enhver hepatitis B-vaccine inden for de sidste 2 år.
  • Anamnese med febersygdom.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for enhver komponent i HBVaxPro.
  • Modtagelse af medicin/vaccine, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger.
  • Kendt eller mistænkt immunsvækkelse.
  • Gravide kvinder og ammende mødre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Modificeret proces hepatitis B-vaccine i basisundersøgelse
Deltagere, der modtog 3 doser modificeret proces hepatitis B-vaccine i basisundersøgelsen, var kvalificerede til at modtage en enkelt udfordringsdosis modificeret proces hepatitis B-vaccine på dag 1 af udfordringsdosisundersøgelsen
Biologisk: Modificeret proces hepatitis B-vaccine
Modificeret proces hepatitis B-vaccine givet IM (intramuskulær) som en enkelt 1,0 ml (10 mcg) udfordringsdosis på dag 1 af udfordringsdosisundersøgelsen
Andre navne:
  • HBVaxPro
EKSPERIMENTEL: ENGERIX-B™-vaccine i basisundersøgelse
Deltagere, der modtog 3 doser ENGERIX-B™-vaccine i basisundersøgelsen, var kvalificerede til at modtage en enkelt udfordringsdosis modificeret proces hepatitis B-vaccine på dag 1 af udfordringsdosisundersøgelsen
Biologisk: Modificeret proces hepatitis B-vaccine
Modificeret proces hepatitis B-vaccine givet IM (intramuskulær) som en enkelt 1,0 ml (10 mcg) udfordringsdosis på dag 1 af udfordringsdosisundersøgelsen
Andre navne:
  • HBVaxPro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af serorespondere før og efter udfordringsvaccinationen
Tidsramme: Foruddosis (dag 1) og 1 måned efter provokationsdosis (måned 1)
En seroresponder var en deltager med en anti-hepatitis B overfladeantistoftiter >=10 milli Merck U/ml. Procentdelen af ​​serorespondere blev vurderet før og efter udfordringsdosis.
Foruddosis (dag 1) og 1 måned efter provokationsdosis (måned 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en eller flere negative oplevelser
Tidsramme: Op til dag 15 efter udfordringsdosis
En negativ oplevelse defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en negativ oplevelse. Procentdelen af ​​deltagere med en eller flere uønskede oplevelser blev vurderet.
Op til dag 15 efter udfordringsdosis
Procentdel af deltagere, der afbrød undersøgelsen på grund af en ugunstig oplevelse
Tidsramme: Op til 7. måned
Procentdelen af ​​deltagere, der afbrød undersøgelsen på grund af en negativ oplevelse, blev vurderet.
Op til 7. måned
Procentdel af deltagere med en eller flere uønskede oplevelser på injektionsstedet
Tidsramme: Op til dag 15 efter udfordringsdosis
Procentdelen af ​​deltagere med en eller flere bivirkninger på injektionsstedet blev vurderet.
Op til dag 15 efter udfordringsdosis
Procentdel af deltagere med en eller flere systemiske bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 15 efter udfordringsdosis
Procentdelen af ​​deltagere med en eller flere systemiske bivirkninger blev vurderet.
Op til dag 15 efter udfordringsdosis
Procentdel af deltagere med en eller flere alvorlige negative oplevelser
Tidsramme: Op til måned 1 efter udfordringsdosis
En alvorlig uønsket oplevelse er en uønsket oplevelse, der resulterer i døden, er livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, resulterer i eller forlænger en hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en kræftsygdom eller kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb. Procentdelen af ​​deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger blev vurderet.
Op til måned 1 efter udfordringsdosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. april 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2010

Først opslået (SKØN)

1. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V232-059-10
  • rHB01C (ANDET: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
  • 2006-003649-18 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Modificeret proces hepatitis B-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner