Dose de desafio para hepatite B em adultos (V232-059-10)
24 de agosto de 2022 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo para estimar a resposta imune após uma dose de desafio em adultos (≥50 anos) vacinados com uma série primária de uma vacina contra hepatite B
O objetivo deste estudo é descrever a taxa de soroproteção (SPR) pelo menos 2 anos após a conclusão de uma série primária com uma vacina contra hepatite B (Base Study V232-059, NCT00440531) e 1 mês após uma dose de desafio com um processo modificado de hepatite vacina B.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
204
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em geral, boa saúde com base em um histórico médico.
- Recebeu 3 doses de uma vacina contra Hepatite B no Estudo Base V232-059, NCT00440531 pelo menos 2 anos antes da inscrição neste estudo.
Critério de exclusão:
- História conhecida de infecção prévia por Hepatite B.
- Histórico de vacinação com qualquer vacina contra hepatite B nos últimos 2 anos.
- História de doença febril.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer componente do HBVaxPro.
- Recebimento de medicamentos/vacinas que possam interferir nas avaliações do estudo.
- Comprometimento imunológico conhecido ou suspeito.
- Mulheres grávidas e mães que amamentam.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Vacina de Hepatite B de Processo Modificado em Estudo de Base
Os participantes que receberam 3 doses de Vacina de Hepatite B de Processo Modificado no Estudo de Base foram elegíveis para receber uma dose única de desafio de Vacina de Hepatite B de Processo Modificado no Dia 1 do Estudo de Dose de Desafio
|
Vacina de Hepatite B de Processo Modificada administrada IM (intramuscular) como uma dose de desafio única de 1,0 mL (10 mcg) no Dia 1 do Estudo de Dose de Desafio
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Estudo Base da Vacina ENGERIX-B™
Os participantes que receberam 3 doses da vacina ENGERIX-B™ no Estudo de Base foram elegíveis para receber uma única dose de desafio da Vacina de Hepatite B de Processo Modificado no Dia 1 do Estudo de Dose de Desafio
|
Vacina de Hepatite B de Processo Modificada administrada IM (intramuscular) como uma dose de desafio única de 1,0 mL (10 mcg) no Dia 1 do Estudo de Dose de Desafio
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de sororresponsores antes e depois da vacinação de desafio
Prazo: Pré-dose (dia 1) e 1 mês após a dose de desafio (mês 1)
|
Um sororresponder foi um participante com um título de anticorpo de superfície anti-hepatite B >=10 mili Merck U/mL.
A porcentagem de sororresponsores foi avaliada antes e depois da dose de desafio.
|
Pré-dose (dia 1) e 1 mês após a dose de desafio (mês 1)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com uma ou mais experiências adversas
Prazo: Até o dia 15 após a dose de desafio
|
Uma experiência adversa é definida como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do patrocinador, considerado ou não relacionado ao uso do produto.
Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do patrocinador também é uma experiência adversa.
A porcentagem de participantes com uma ou mais experiências adversas foi avaliada.
|
Até o dia 15 após a dose de desafio
|
|
Porcentagem de participantes que descontinuaram o estudo devido a uma experiência adversa
Prazo: Até o mês 7
|
A porcentagem de participantes que descontinuaram o estudo devido a uma experiência adversa foi avaliada.
|
Até o mês 7
|
|
Porcentagem de participantes com uma ou mais experiências adversas no local da injeção
Prazo: Até o dia 15 após a dose de desafio
|
A porcentagem de participantes com uma ou mais experiências adversas no local da injeção foi avaliada.
|
Até o dia 15 após a dose de desafio
|
|
Porcentagem de participantes com uma ou mais experiências adversas sistêmicas
Prazo: Até o dia 15 após a dose de desafio
|
A porcentagem de participantes com uma ou mais experiências adversas sistêmicas foi avaliada.
|
Até o dia 15 após a dose de desafio
|
|
Porcentagem de participantes com uma ou mais experiências adversas graves
Prazo: Até o Mês 1 após a dose de desafio
|
Uma experiência adversa grave é uma experiência adversa que resulta em morte, ameaça a vida, resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, resulta em ou prolonga uma hospitalização, é uma anomalia congênita ou defeito congênito, é um câncer ou pode prejudicar o participante e pode requerer intervenção médica ou cirúrgica.
A porcentagem de participantes com uma ou mais experiências adversas graves foi avaliada.
|
Até o Mês 1 após a dose de desafio
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de novembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
12 de abril de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
12 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
Outros números de identificação do estudo
- V232-059-10
- rHB01C (OUTRO: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
- 2006-003649-18 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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