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Hepatitis-B-Provokationsdosis bei Erwachsenen (V232-059-10)

24. August 2022 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Studie zur Abschätzung der Immunantwort nach einer Challenge-Dosis bei Erwachsenen (≥ 50 Jahre alt), die mit einer Primärserie eines Hepatitis-B-Impfstoffs geimpft wurden

Der Zweck dieser Studie ist die Beschreibung der Seroprotektionsrate (SPR) mindestens 2 Jahre nach Abschluss einer Grundimmunisierungsserie mit einem Hepatitis-B-Impfstoff (Basisstudie V232-059, NCT00440531) und 1 Monat nach einer Challenge-Dosis mit einem modifizierten Hepatitis-Prozess B-Impfstoff.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen gute Gesundheit basierend auf einer Anamnese.
  • Erhielt mindestens 2 Jahre vor der Aufnahme in diese Studie 3 Dosen eines Hepatitis-B-Impfstoffs in der Basisstudie V232-059, NCT00440531.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte einer früheren Hepatitis-B-Infektion.
  • Vorgeschichte der Impfung mit einem Hepatitis-B-Impfstoff innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von HBVaxPro.
  • Erhalt von Medikamenten / Impfstoffen, die die Studienbewertung beeinträchtigen können.
  • Bekannte oder vermutete Immunschwäche.
  • Schwangere und stillende Mütter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Modifizierter Prozess-Hepatitis-B-Impfstoff in Basisstudie
Teilnehmer, die in der Basisstudie 3 Dosen des modifizierten Hepatitis-B-Impfstoffs erhalten hatten, waren berechtigt, an Tag 1 der Challenge-Dosierungsstudie eine einzelne Provokationsdosis des modifizierten Hepatitis-B-Impfstoffs zu erhalten
Biologisch: Modifizierter Prozess-Hepatitis-B-Impfstoff
Modifizierter Prozess-Hepatitis-B-Impfstoff, verabreicht IM (intramuskulär) als einzelne 1,0 ml (10 mcg) Challenge-Dosis am Tag 1 der Challenge-Dosierungsstudie
Andere Namen:
  • HBVaxPro
EXPERIMENTAL: ENGERIX-B™-Impfstoff in Basisstudie
Teilnehmer, die in der Basisstudie 3 Dosen des ENGERIX-B™-Impfstoffs erhielten, waren berechtigt, an Tag 1 der Challenge-Dosierungsstudie eine einzelne Provokationsdosis des modifizierten Hepatitis-B-Impfstoffs zu erhalten
Biologisch: Modifizierter Prozess-Hepatitis-B-Impfstoff
Modifizierter Prozess-Hepatitis-B-Impfstoff, verabreicht IM (intramuskulär) als einzelne 1,0 ml (10 mcg) Challenge-Dosis am Tag 1 der Challenge-Dosierungsstudie
Andere Namen:
  • HBVaxPro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Seroresponder vor und nach der Challenge-Impfung
Zeitfenster: Prädosis (Tag 1) und 1 Monat nach der Challenge-Dosis (Monat 1)
Ein Seroresponder war ein Teilnehmer mit einem Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörpertiter >= 10 Milliliter Merck U/ml. Der Prozentsatz der Seroresponder wurde vor und nach der Challenge-Dosis bestimmt.
Prädosis (Tag 1) und 1 Monat nach der Challenge-Dosis (Monat 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer oder mehreren negativen Erfahrungen
Zeitfenster: Bis Tag 15 nach der Challenge-Dosis
Eine unerwünschte Erfahrung ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Als negative Erfahrung gilt auch jede Verschlechterung eines Vorzustandes, die zeitlich mit der Anwendung des Produktes des Sponsors verbunden ist. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer oder mehreren negativen Erfahrungen wurde bewertet.
Bis Tag 15 nach der Challenge-Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie aufgrund einer unerwünschten Erfahrung abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zum 7. Monat
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie aufgrund einer unerwünschten Erfahrung abgebrochen haben, wurde bewertet.
Bis zum 7. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer oder mehreren Nebenwirkungen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis Tag 15 nach der Challenge-Dosis
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer oder mehreren Nebenwirkungen an der Injektionsstelle wurde bewertet.
Bis Tag 15 nach der Challenge-Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer oder mehreren systemischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Tag 15 nach der Challenge-Dosis
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer oder mehreren systemischen Nebenwirkungen wurde bewertet.
Bis Tag 15 nach der Challenge-Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer oder mehreren schwerwiegenden Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu Monat 1 nach der Challenge-Dosis
Eine schwerwiegende unerwünschte Erfahrung ist eine negative Erfahrung, die zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, einen Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder verlängert, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt, eine Krebserkrankung darstellt oder den Teilnehmer gefährden kann und kann einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Erfahrungen wurde bewertet.
Bis zu Monat 1 nach der Challenge-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. April 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V232-059-10
  • rHB01C (ANDERE: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
  • 2006-003649-18 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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