Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hepatitt B utfordringsdose hos voksne (V232-059-10)

24. august 2022 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En studie for å estimere immunresponsen etter en utfordringsdose hos voksne (≥50 år) vaksinert med en primærserie av en hepatitt B-vaksine

Formålet med denne studien er å beskrive Seroprotection Rate (SPR) minst 2 år etter fullføring av en primærserie med en hepatitt B-vaksine (Base Study V232-059, NCT00440531) og 1 måned etter en utfordringsdose med en modifisert prosesshepatitt B-vaksine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt god helse basert på en sykehistorie.
  • Mottok 3 doser av en hepatitt B-vaksine i basestudie V232-059, NCT00440531 minst 2 år før registrering i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med tidligere hepatitt B-infeksjon.
  • Anamnese med vaksinasjon med hepatitt B-vaksine i løpet av de siste 2 årene.
  • Historie med febersykdom.
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i HBVaxPro.
  • Mottak av medisiner/vaksine som kan forstyrre studievurderinger.
  • Kjent eller mistenkt immunsvikt.
  • Gravide kvinner og ammende mødre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Modifisert prosess Hepatitt B-vaksine i basestudie
Deltakere som fikk 3 doser modifisert prosess hepatitt B-vaksine i basisstudien var kvalifisert til å motta en enkelt utfordringsdose av modifisert prosess hepatitt B-vaksine på dag 1 av utfordringsdosestudien
Biologisk: Modifisert prosess Hepatitt B-vaksine
Modifisert prosess Hepatitt B-vaksine gitt IM (intramuskulær) som en enkelt 1,0 ml (10 mcg) utfordringsdose på dag 1 av utfordringsdosestudien
Andre navn:
  • HBVaxPro
EKSPERIMENTELL: ENGERIX-B™-vaksine i basestudie
Deltakere som mottok 3 doser ENGERIX-B™-vaksine i basisstudien var kvalifisert til å motta en enkelt utfordringsdose av modifisert prosess hepatitt B-vaksine på dag 1 av utfordringsdosestudien
Biologisk: Modifisert prosess Hepatitt B-vaksine
Modifisert prosess Hepatitt B-vaksine gitt IM (intramuskulær) som en enkelt 1,0 ml (10 mcg) utfordringsdose på dag 1 av utfordringsdosestudien
Andre navn:
  • HBVaxPro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av serorespondere før og etter utfordringsvaksinasjonen
Tidsramme: Fordose (dag 1) og 1 måned etter utfordringsdose (måned 1)
En seroresponder var en deltaker med en anti-hepatitt B overflateantistofftiter >=10 milli Merck U/ml. Prosentandelen av serorespondere ble vurdert før og etter utfordringsdosen.
Fordose (dag 1) og 1 måned etter utfordringsdose (måned 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en eller flere uønskede opplevelser
Tidsramme: Opp til dag 15 etter utfordringsdose
En uønsket opplevelse defineres som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av sponsors produkt, uansett om den anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsors produkt, er også en negativ opplevelse. Andelen deltakere med en eller flere uønskede opplevelser ble vurdert.
Opp til dag 15 etter utfordringsdose
Prosentandel av deltakere som avbrøt studien på grunn av en ugunstig opplevelse
Tidsramme: Opp til måned 7
Prosentandelen av deltakerne som avbrøt studien på grunn av en uønsket opplevelse ble vurdert.
Opp til måned 7
Prosentandel av deltakere med en eller flere uønskede opplevelser på injeksjonsstedet
Tidsramme: Opp til dag 15 etter utfordringsdose
Prosentandelen av deltakerne med en eller flere uønskede opplevelser på injeksjonsstedet ble vurdert.
Opp til dag 15 etter utfordringsdose
Prosentandel av deltakere med en eller flere systemiske uønskede opplevelser
Tidsramme: Opp til dag 15 etter utfordringsdose
Prosentandelen av deltakere med en eller flere systemiske bivirkninger ble vurdert.
Opp til dag 15 etter utfordringsdose
Prosentandel av deltakere med en eller flere alvorlige uønskede opplevelser
Tidsramme: Opp til måned 1 etter utfordringsdose
En alvorlig uønsket opplevelse er en uønsket opplevelse som resulterer i døden, er livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, resulterer i eller forlenger en sykehusinnleggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en kreftsykdom eller kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep. Andelen deltakere med en eller flere alvorlige uønskede opplevelser ble vurdert.
Opp til måned 1 etter utfordringsdose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. november 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. april 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

1. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V232-059-10
  • rHB01C (ANNEN: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
  • 2006-003649-18 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere