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Dose de provocation contre l'hépatite B chez les adultes (V232-059-10)

24 août 2022 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude pour estimer la réponse immunitaire après une dose de provocation chez des adultes (≥ 50 ans) vaccinés avec une série primaire d'un vaccin contre l'hépatite B

Le but de cet essai est de décrire le taux de séroprotection (SPR) au moins 2 ans après l'achèvement d'une série primaire avec un vaccin contre l'hépatite B (étude de base V232-059, NCT00440531) et 1 mois après une dose de provocation avec un processus modifié contre l'hépatite vaccin B.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

204

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En général bonne santé basée sur des antécédents médicaux.
  • A reçu 3 doses d'un vaccin contre l'hépatite B dans l'étude de base V232-059, NCT00440531 au moins 2 ans avant l'inscription à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus d'infection antérieure par l'hépatite B.
  • Antécédents de vaccination avec un vaccin contre l'hépatite B au cours des 2 dernières années.
  • Antécédents de maladie fébrile.
  • Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants de HBVaxPro.
  • Réception de médicaments / vaccins pouvant interférer avec les évaluations de l'étude.
  • Déficience immunitaire connue ou suspectée.
  • Femmes enceintes et mères allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vaccin contre l'hépatite B à processus modifié dans l'étude de base
Les participants qui ont reçu 3 doses de vaccin contre l'hépatite B à processus modifié dans l'étude de base étaient éligibles pour recevoir une seule dose de provocation de vaccin contre l'hépatite B à processus modifié le jour 1 de l'étude de dose de provocation
Biologique: Vaccin contre l'hépatite B à procédé modifié
Vaccin contre l'hépatite B à processus modifié administré par voie IM (intramusculaire) en une seule dose de provocation de 1,0 mL (10 mcg) le jour 1 de l'étude sur la dose de provocation
Autres noms:
  • VHBaxPro
EXPÉRIMENTAL: Vaccin ENGERIX-B™ dans l'étude de base
Les participants qui ont reçu 3 doses de vaccin ENGERIX-B™ dans l'étude de base étaient éligibles pour recevoir une seule dose de provocation du vaccin contre l'hépatite B à procédé modifié le jour 1 de l'étude de dose de provocation
Biologique: Vaccin contre l'hépatite B à procédé modifié
Vaccin contre l'hépatite B à processus modifié administré par voie IM (intramusculaire) en une seule dose de provocation de 1,0 mL (10 mcg) le jour 1 de l'étude sur la dose de provocation
Autres noms:
  • VHBaxPro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sérorépondeurs avant et après la vaccination de provocation
Délai: Prédose (jour 1) et 1 mois après la dose de provocation (mois 1)
Un sérorépondeur était un participant avec un titre d'anticorps de surface anti-hépatite B> = 10 milli U Merck / ml. Le pourcentage de sérorépondeurs a été évalué avant et après la dose de provocation.
Prédose (jour 1) et 1 mois après la dose de provocation (mois 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une ou plusieurs expériences indésirables
Délai: Jusqu'au jour 15 après la dose de provocation
Une expérience indésirable est définie comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du produit du promoteur, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit. Toute aggravation d'une condition préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du promoteur est également une expérience indésirable. Le pourcentage de participants avec une ou plusieurs expériences indésirables a été évalué.
Jusqu'au jour 15 après la dose de provocation
Pourcentage de participants qui ont interrompu l'étude en raison d'une expérience indésirable
Délai: Jusqu'au mois 7
Le pourcentage de participants qui ont interrompu l'étude en raison d'une expérience indésirable a été évalué.
Jusqu'au mois 7
Pourcentage de participants avec une ou plusieurs expériences indésirables au site d'injection
Délai: Jusqu'au jour 15 après la dose de provocation
Le pourcentage de participants avec une ou plusieurs expériences indésirables au site d'injection a été évalué.
Jusqu'au jour 15 après la dose de provocation
Pourcentage de participants avec une ou plusieurs expériences indésirables systémiques
Délai: Jusqu'au jour 15 après la dose de provocation
Le pourcentage de participants avec une ou plusieurs expériences indésirables systémiques a été évalué.
Jusqu'au jour 15 après la dose de provocation
Pourcentage de participants avec une ou plusieurs expériences indésirables graves
Délai: Jusqu'au 1er mois après la dose de provocation
Une expérience indésirable grave est une expérience indésirable qui entraîne la mort, met la vie en danger, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, entraîne ou prolonge une hospitalisation, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, est un cancer ou peut mettre en danger le participant et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale. Le pourcentage de participants avec une ou plusieurs expériences indésirables graves a été évalué.
Jusqu'au 1er mois après la dose de provocation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

12 avril 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

1 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V232-059-10
  • rHB01C (AUTRE: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
  • 2006-003649-18 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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