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Epatite B Challenge Dose negli adulti (V232-059-10)

24 agosto 2022 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio per stimare la risposta immunitaria a seguito di una dose di sfida negli adulti (≥50 anni) vaccinati con una serie primaria di un vaccino contro l'epatite B

Lo scopo di questo studio è descrivere il tasso di sieroprotezione (SPR) almeno 2 anni dopo il completamento di una serie primaria con un vaccino contro l'epatite B (studio di base V232-059, NCT00440531) e 1 mese dopo una dose di sfida con un vaccino per l'epatite da processo modificato Vaccino B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In generale buona salute sulla base di una storia medica.
  • Ricevute 3 dosi di un vaccino contro l'epatite B nello studio di base V232-059, NCT00440531 almeno 2 anni prima dell'arruolamento in questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di precedente infezione da epatite B.
  • Storia di vaccinazione con qualsiasi vaccino contro l'epatite B negli ultimi 2 anni.
  • Storia di malattia febbrile.
  • Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente di HBVaxPro.
  • Ricezione di farmaci / vaccini che possono interferire con le valutazioni dello studio.
  • Compromissione immunitaria nota o sospetta.
  • Donne incinte e madri che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vaccino dell'epatite B di processo modificato nello studio di base
I partecipanti che hanno ricevuto 3 dosi di vaccino per l'epatite B di processo modificato nello studio di base erano idonei a ricevere una singola dose di sfida del vaccino per l'epatite B di processo modificato il giorno 1 dello studio sulla dose di sfida
Biologico: Vaccino dell'epatite B di processo modificato
Vaccino dell'epatite B di processo modificato somministrato IM (intramuscolare) come singola dose di sfida da 1,0 ml (10 mcg) il giorno 1 dello studio sulla dose di sfida
Altri nomi:
  • HBVaxPro
SPERIMENTALE: Vaccino ENGERIX-B™ nello studio di base
I partecipanti che hanno ricevuto 3 dosi di vaccino ENGERIX-B™ nello studio di base erano idonei a ricevere una singola dose di sfida del vaccino contro l'epatite B di processo modificato il giorno 1 dello studio sulla dose di sfida
Biologico: Vaccino dell'epatite B di processo modificato
Vaccino dell'epatite B di processo modificato somministrato IM (intramuscolare) come singola dose di sfida da 1,0 ml (10 mcg) il giorno 1 dello studio sulla dose di sfida
Altri nomi:
  • HBVaxPro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di sieroresponder prima e dopo la vaccinazione di sfida
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 1) e 1 mese dopo la dose di sfida (mese 1)
Un sieroresponder era un partecipante con un titolo anticorpale di superficie anti-epatite B >=10 milli Merck U/mL. La percentuale di sieroresponder è stata valutata prima e dopo la dose di sfida.
Pre-dose (giorno 1) e 1 mese dopo la dose di sfida (mese 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una o più esperienze avverse
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 dopo la dose di sfida
Un'esperienza avversa è definita come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del prodotto dello sponsor, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto dello sponsor, è anch'esso un'esperienza negativa. È stata valutata la percentuale di partecipanti con una o più esperienze avverse.
Fino al giorno 15 dopo la dose di sfida
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di un'esperienza avversa
Lasso di tempo: Fino al mese 7
È stata valutata la percentuale di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di un'esperienza avversa.
Fino al mese 7
Percentuale di partecipanti con una o più esperienze avverse al sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 dopo la dose di sfida
È stata valutata la percentuale di partecipanti con una o più esperienze avverse al sito di iniezione.
Fino al giorno 15 dopo la dose di sfida
Percentuale di partecipanti con una o più esperienze avverse sistemiche
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 dopo la dose di sfida
È stata valutata la percentuale di partecipanti con una o più esperienze avverse sistemiche.
Fino al giorno 15 dopo la dose di sfida
Percentuale di partecipanti con una o più esperienze avverse gravi
Lasso di tempo: Fino al mese 1 dopo la dose di sfida
Un'esperienza avversa grave è un'esperienza avversa che provoca la morte, è pericolosa per la vita, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, provoca o prolunga un ricovero in ospedale, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, è un cancro o può mettere a repentaglio il partecipante e può richiedere un intervento medico o chirurgico. È stata valutata la percentuale di partecipanti con una o più esperienze avverse gravi.
Fino al mese 1 dopo la dose di sfida

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 aprile 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

1 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V232-059-10
  • rHB01C (ALTRO: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
  • 2006-003649-18 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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