Hepatitis B-uitdagingsdosis bij volwassenen (V232-059-10)
24 augustus 2022 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een studie om de immuunrespons te schatten na een uitdagingsdosis bij volwassenen (≥ 50 jaar oud) gevaccineerd met een primaire serie van een hepatitis B-vaccin
Het doel van dit onderzoek is om het seroprotectiepercentage (SPR) te beschrijven ten minste 2 jaar na voltooiing van een primaire serie met een hepatitis B-vaccin (basisonderzoek V232-059, NCT00440531) en 1 maand na een provocatiedosis met een gemodificeerd proces van hepatitis. B vaccin.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
204
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen een goede gezondheid op basis van een medische geschiedenis.
- 3 doses van een hepatitis B-vaccin gekregen in basisonderzoek V232-059, NCT00440531, ten minste 2 jaar voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende geschiedenis van eerdere hepatitis B-infectie.
- Geschiedenis van vaccinatie met een Hepatitis B-vaccin in de afgelopen 2 jaar.
- Geschiedenis van koortsachtige ziekte.
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van HBVaxPro.
- Ontvangst van medicatie/vaccin die studiebeoordelingen kunnen verstoren.
- Bekende of vermoede immuunstoornis.
- Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gemodificeerd proces Hepatitis B-vaccin in basisonderzoek
Deelnemers die 3 doses Modified Process Hepatitis B-vaccin in de basisstudie kregen, kwamen in aanmerking voor een enkele provocatiedosis Modified Process Hepatitis B-vaccin op dag 1 van de Challenge Dose Study
|
Hepatitis B-vaccin volgens het gemodificeerde proces IM toegediend (intramusculair) als een enkele provocatiedosis van 1,0 ml (10 mcg) op dag 1 van de challenge-dosisstudie
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: ENGERIX-B™-vaccin in basisonderzoek
Deelnemers die 3 doses ENGERIX-B™-vaccin in de basisstudie kregen, kwamen in aanmerking voor een enkele provocatiedosis Modified Process Hepatitis B-vaccin op dag 1 van de provocatiedosisstudie
|
Hepatitis B-vaccin volgens het gemodificeerde proces IM toegediend (intramusculair) als een enkele provocatiedosis van 1,0 ml (10 mcg) op dag 1 van de challenge-dosisstudie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage seroresponders voor en na de challenge-vaccinatie
Tijdsspanne: Predosis (dag 1) en 1 maand na challenge-dosis (maand 1)
|
Een seroresponder was een deelnemer met een anti-hepatitis B-oppervlakte-antilichaamtiter >=10 milli Merck E/ml.
Het percentage seroresponders werd beoordeeld voor en na de provocatiedosis.
|
Predosis (dag 1) en 1 maand na challenge-dosis (maand 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een of meer negatieve ervaringen
Tijdsspanne: Tot dag 15 na de provocatiedosis
|
Een ongewenste ervaring wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de sponsor, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product.
Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de sponsor, is ook een ongunstige ervaring.
Het percentage deelnemers met een of meer nadelige ervaringen werd beoordeeld.
|
Tot dag 15 na de provocatiedosis
|
|
Percentage deelnemers dat het onderzoek heeft stopgezet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot maand 7
|
Het percentage deelnemers dat stopte met het onderzoek vanwege een nadelige ervaring werd beoordeeld.
|
Tot maand 7
|
|
Percentage deelnemers met een of meer bijwerkingen op de injectieplaats
Tijdsspanne: Tot dag 15 na de provocatiedosis
|
Het percentage deelnemers met een of meer bijwerkingen op de injectieplaats werd beoordeeld.
|
Tot dag 15 na de provocatiedosis
|
|
Percentage deelnemers met een of meer systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 15 na de provocatiedosis
|
Het percentage deelnemers met een of meer systemische nadelige ervaringen werd beoordeeld.
|
Tot dag 15 na de provocatiedosis
|
|
Percentage deelnemers met een of meer ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot maand 1 na de provocatiedosis
|
Een ernstige ongewenste ervaring is een ongewenste ervaring die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, resulteert in ziekenhuisopname of deze verlengt, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, kanker is of de deelnemer in gevaar kan brengen en kan medische of chirurgische interventie vereisen.
Het percentage deelnemers met een of meer ernstige nadelige ervaringen werd beoordeeld.
|
Tot maand 1 na de provocatiedosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 november 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
12 april 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
12 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
Andere studie-ID-nummers
- V232-059-10
- rHB01C (ANDER: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
- 2006-003649-18 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .