新たに急性リンパ芽球性白血病と診断された成人患者におけるOncaspar®とペグ化組換えアスパラギナーゼの3回投与の試験
2013年5月17日 更新者：medac GmbH
新たに急性リンパ芽球性白血病と診断された成人患者におけるペグ化組換えアスパラギナーゼの3回投与の無作為化、多施設、並行群、非盲検、Oncaspar®制御用量範囲試験
これは、デノボ急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の成人の治療中の Oncaspar® と比較した 3 つの異なる用量のペグ化組換えアスパラギナーゼ (PEG-rASNase) の有効性と安全性の評価です。
この研究は、ALL療法のさまざまな治療段階で必要とされるさまざまな期間のL-アスパラギン（ASN）枯渇をもたらす特定のアスパラギナーゼ用量を決定するための最初のデータを提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
56
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、12200
- Charité Campus Benjamin Franklin Hämatologie, Onkologie, Transfusionsmedizin Medizinische Klinik III
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité University Hospital Campus Virchow
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Bonn、ドイツ、53105
- Universität Bonn, Medizinische Klinik & Poliklinik III
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Braunschweig、ドイツ、38114
- Städtisches Klinikum Braunschweig Medizinische Klinik III
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Dresden、ドイツ、01307
- Klinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitat
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Duisburg、ドイツ、47166
- St. Johannes-Hospital
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universität Erlangen-Nürnberg Med. Klinik V/Hämatologie
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Essen、ドイツ、45147
- Universitätsklinikum Essen Westdeutsches Tumorzentrum
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik II
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Göttingen、ドイツ、37075
- Universitätsmedizin Göttingen Hämatologie / Onkologie
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Hagen、ドイツ、58095
- Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH Klinik für Hämatologie und Onkologie
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Hamburg、ドイツ、20099
- Asklepios Klinik St. Georg Hämatologie & Stammzelltransplantation
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Hamburg、ドイツ、22763
- Asklepios Klinik Altona II. Medizinische Abteilung
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Hamm、ドイツ、59063
- Evangelisches Krankenhaus Medizinische Klinik Hämatologie/Onkologie
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Hannover、ドイツ、30625
- Medical University Hannover
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Kiel、ドイツ、24116
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universität Leipzig José-Carreras-Haus Abt. Hämatologie / Onkologie
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin Mainz III. Medizinische Klinik
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München、ドイツ、80804
- Klinikum Schwabing, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie, Palliativmedizin, Infektiologie & Tropenmedizin
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München、ドイツ、81675
- Klinikum Rechts der Isar der TU München III. Medizinische Klinik
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Münster、ドイツ、48129
- Universitätsklinikum Münster
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Nürnberg、ドイツ、90419
- Klinikum Nürnberg, 5. Medizinische Klinik
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Oldenburg、ドイツ、26133
- Klinikum Oldenburg Innere Medizin II
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Potsdam、ドイツ、14467
- Klinikum Ernst von Bergmann, Zentrum für Hämatologie, Onkologie und Strahlenheilkunde
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Regensburg、ドイツ、93053
- Klinikum der Universität Regensburg
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Rostock、ドイツ、18057
- Universität Rostock, Zentrum für Innere Medizin, Klinik III
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Stuttgart、ドイツ、70376
- Robert Bosch-Krankenhaus Abt. Hämatologie / Onkologie
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Ulm、ドイツ、89070
- Universitätsklinik Ulm Klinik für Innere Medizin III Zentrum für Innere Medizin
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Würzburg、ドイツ、97070
- Klinikum der Universität Würzburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 未治療の急性リンパ芽球性白血病（プロB、一般的、プレB、早期T、胸腺T、成熟T）
- 年齢 18歳～55歳
- -成人急性リンパ芽球性白血病（GMALL）07/2003プロトコルまたはその後のde novo ALL患者のGMALLプロトコルに対するドイツの多施設試験による治療
- 書面によるインフォームドコンセント
- 妊娠の可能性のある女性または妊娠の可能性のある男性のパートナーは、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります
- 妊娠可能な女性の陰性妊娠検査
除外基準:
- フィラデルフィア染色体（BCR-ABL）陽性のALL患者
- 重度の併存疾患または白血病関連合併症
- -アスパラギナーゼに対する既知の過敏症
- 重度の膵炎の病歴
- -血栓症または肺塞栓症の病歴
- -既存の臨床的に関連する凝固障害
- 肝機能障害（例： 急性または現在の肝炎、アルコールまたは薬物乱用)、または臨床的に関連する肝疾患の病歴
- ビリルビン > 1.5 x 上限基準 (ULN)
- その他の現在の悪性腫瘍
- -重度の精神疾患または患者の協力またはインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のあるその他の状況
- 体格指数 > 30 kg/m²
- 既知の妊娠、授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEG-rASNase 500
0 日目に 500 U/m2 BSA
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500、1000 または 1500 U/m2 BSA 単回注入
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実験的：PEG-rASNase 1000
0 日目に 1000 U/m2 BSA
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500、1000 または 1500 U/m2 BSA 単回注入
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実験的：PEG-rASNase 1500
0 日目で 1500 U/m2
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500、1000 または 1500 U/m2 BSA 単回注入
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アクティブコンパレータ：オンカスパー
0 日目で 2000 U/m2
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2000 U/m2 BSA、単回注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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導入期における PEG-rASNase または Oncaspar® の注入から 3 週間後のアスパラギン枯渇患者の割合を比較すること。
時間枠：3週間
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導入期における PEG-rASNase または Oncaspar® の注入から 3 週間後のアスパラギン枯渇患者の割合を比較すること。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療群の比較
時間枠：62日
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-アスパラギン枯渇患者の割合
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62日
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治療群の比較
時間枠：62日
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血清中の L-アスパラギナーゼ (ASNase) 活性レベルが 100 U/L を超える患者の割合
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62日
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治療群の比較
時間枠：62日
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血清中の ASNase 活性レベル > 100 U/L の持続時間とその変動性薬物動態パラメーター Cmax、t½、CLtotal、Kel、AUC0-t および AUC0-∞
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62日
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治療群の比較
時間枠：62日
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血清中の ASNase 活性とアミノ酸レベルの時間プロファイル アスパラギン (ASN)、アスパラギン酸 (ASP)、グルタミン (GLN)、グルタミン酸 (GLU)
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62日
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治療群の比較
時間枠：62日
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ビリルビングレードIII/IVの増加の発生率
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62日
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治療群の比較
時間枠：62日
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他のすべての有害事象の発生率
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62日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicola Gökbuget, MD、Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik II, Theodor-Stern-Kai 7, 60590, Frankfurt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月17日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。