Oncaspar® 和三种剂量的聚乙二醇化重组天冬酰胺酶在新诊断的急性淋巴细胞白血病成年患者中的试验
2013年5月17日 更新者：medac GmbH
一项随机、多中心、平行组、开放标签、Oncaspar® 受控剂量范围试验，在新诊断的急性淋巴细胞白血病成年患者中使用三种剂量的聚乙二醇化重组天冬酰胺酶
这是对三种不同剂量的聚乙二醇化重组天冬酰胺酶 (PEG-rASNase) 与 Oncaspar® 治疗成人新发急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的疗效和安全性的评估。
该研究将为确定特定天冬酰胺酶剂量提供第一个数据，以产生不同持续时间的 L-天冬酰胺 (ASN) 消耗，这是 ALL 治疗的不同治疗阶段所需要的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
56
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、12200
- Charité Campus Benjamin Franklin Hämatologie, Onkologie, Transfusionsmedizin Medizinische Klinik III
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Berlin、德国、13353
- Charité University Hospital Campus Virchow
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Bonn、德国、53105
- Universität Bonn, Medizinische Klinik & Poliklinik III
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Braunschweig、德国、38114
- Städtisches Klinikum Braunschweig Medizinische Klinik III
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Dresden、德国、01307
- Klinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitat
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Duisburg、德国、47166
- St. Johannes-Hospital
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Erlangen、德国、91054
- Universität Erlangen-Nürnberg Med. Klinik V/Hämatologie
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Essen、德国、45147
- Universitätsklinikum Essen Westdeutsches Tumorzentrum
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Frankfurt、德国、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik II
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Göttingen、德国、37075
- Universitätsmedizin Göttingen Hämatologie / Onkologie
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Hagen、德国、58095
- Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH Klinik für Hämatologie und Onkologie
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Hamburg、德国、20099
- Asklepios Klinik St. Georg Hämatologie & Stammzelltransplantation
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Hamburg、德国、22763
- Asklepios Klinik Altona II. Medizinische Abteilung
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Hamm、德国、59063
- Evangelisches Krankenhaus Medizinische Klinik Hämatologie/Onkologie
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Hannover、德国、30625
- Medical University Hannover
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Heidelberg、德国、69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Kiel、德国、24116
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Leipzig、德国、04103
- Universität Leipzig José-Carreras-Haus Abt. Hämatologie / Onkologie
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Mainz、德国、55131
- Universitätsmedizin Mainz III. Medizinische Klinik
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München、德国、80804
- Klinikum Schwabing, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie, Palliativmedizin, Infektiologie & Tropenmedizin
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München、德国、81675
- Klinikum Rechts der Isar der TU München III. Medizinische Klinik
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Münster、德国、48129
- Universitätsklinikum Münster
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Nürnberg、德国、90419
- Klinikum Nürnberg, 5. Medizinische Klinik
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Oldenburg、德国、26133
- Klinikum Oldenburg Innere Medizin II
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Potsdam、德国、14467
- Klinikum Ernst von Bergmann, Zentrum für Hämatologie, Onkologie und Strahlenheilkunde
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Regensburg、德国、93053
- Klinikum der Universität Regensburg
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Rostock、德国、18057
- Universität Rostock, Zentrum für Innere Medizin, Klinik III
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Stuttgart、德国、70376
- Robert Bosch-Krankenhaus Abt. Hämatologie / Onkologie
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Ulm、德国、89070
- Universitätsklinik Ulm Klinik für Innere Medizin III Zentrum für Innere Medizin
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Würzburg、德国、97070
- Klinikum der Universität Würzburg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 以前未治疗的急性淋巴细胞白血病（pro-B、常见、pre-B、早期 T、胸腺 T、成熟 T）
- 年龄 18 岁 - 55 岁
- 根据德国成人急性淋巴细胞白血病多中心试验 (GMALL) 07/2003 方案或针对新发 ALL 患者的后续 GMALL 方案进行治疗
- 书面知情同意书
- 有生育潜力的女性或有生育潜力的男性的伴侣必须使用高效的避孕方法
- 育龄妇女妊娠试验阴性
排除标准：
- 费城染色体 (BCR-ABL) 阳性 ALL 患者
- 严重合并症或白血病相关并发症
- 已知对天冬酰胺酶过敏
- 重症胰腺炎病史
- 血栓形成或肺栓塞病史
- 预先存在的临床相关凝血病
- 肝功能障碍（例如 急性或当前肝炎、酒精或药物滥用）或临床相关肝病史
- 胆红素 > 1.5 x 上限标准 (ULN)
- 其他当前恶性肿瘤
- 严重的精神疾病或其他可能影响患者合作或给予知情同意能力的情况
- 体重指数 > 30 公斤/平方米
- 已知怀孕，母乳喂养
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PEG-rASNase 500
第 0 天 500 U/m2 BSA
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500、1000 或 1500 U/m2 BSA 单次输注
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实验性的：PEG-rASNase 1000
第 0 天 1000 U/m2 BSA
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500、1000 或 1500 U/m2 BSA 单次输注
|
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实验性的：PEG-rASNase 1500
第 0 天 1500 U/m2
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500、1000 或 1500 U/m2 BSA 单次输注
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有源比较器：奥卡斯帕
第 0 天 2000 U/m2
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2000 U/m2 BSA，单次输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较在诱导期输注 PEG-rASNase 或 Oncaspar® 后 3 周天冬酰胺耗竭患者的比率。
大体时间：3周
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比较在诱导期输注 PEG-rASNase 或 Oncaspar® 后 3 周天冬酰胺耗竭患者的比率。
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗臂的比较
大体时间：62天
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-天冬酰胺耗竭患者的比率
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62天
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治疗臂的比较
大体时间：62天
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血清中 L-天冬酰胺酶 (ASNase) 活性水平 > 100 U/L 的患者比例
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62天
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治疗臂的比较
大体时间：62天
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血清中 ASNase 活性水平 > 100 U/L 的持续时间及其可变药代动力学参数 Cmax、t½、CLtotal、Kel、AUC0-t 和 AUC0-∞
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62天
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治疗臂的比较
大体时间：62天
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血清中 ASNase 活性和氨基酸水平的时间曲线 天冬酰胺 (ASN)、天冬氨酸 (ASP)、谷氨酰胺 (GLN) 和谷氨酸 (GLU)
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62天
|
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治疗臂的比较
大体时间：62天
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III/IV 级胆红素升高的发生率
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62天
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治疗臂的比较
大体时间：62天
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所有其他不良事件的发生率
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62天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Nicola Gökbuget, MD、Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik II, Theodor-Stern-Kai 7, 60590, Frankfurt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月1日
首次发布 (估计)
2010年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月17日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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