Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Oncaspar® og tre doser af pegyleret rekombinant asparaginase hos voksne patienter med nyligt diagnosticeret akut lymfatisk leukæmi

17. maj 2013 opdateret af: medac GmbH

Et randomiseret, multicenter, parallelgruppe, åbent mærke, Oncaspar® kontrolleret dosisvariationsforsøg med tre doser pegyleret rekombinant asparaginase hos voksne patienter med nyligt diagnosticeret akut lymfoblastisk leukæmi

Dette er en vurdering af effektivitet og sikkerhed af tre forskellige doser af pegyleret rekombinant asparaginase (PEG-rASNase) sammenlignet med Oncaspar® under behandling af voksne med de novo akut lymfatisk leukæmi (ALL). Denne undersøgelse vil give de første data til bestemmelse af specifikke asparaginase doser for at give forskellige varigheder af L-asparagin (ASN) udtømning, som er påkrævet inden for forskellige behandlingsfaser af ALL terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin Hämatologie, Onkologie, Transfusionsmedizin Medizinische Klinik III
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité University Hospital Campus Virchow
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universität Bonn, Medizinische Klinik & Poliklinik III
      • Braunschweig, Tyskland, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig Medizinische Klinik III
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Klinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitat
      • Duisburg, Tyskland, 47166
        • St. Johannes-Hospital
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universität Erlangen-Nürnberg Med. Klinik V/Hämatologie
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen Westdeutsches Tumorzentrum
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik II
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Hämatologie / Onkologie
      • Hagen, Tyskland, 58095
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg Hämatologie & Stammzelltransplantation
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona II. Medizinische Abteilung
      • Hamm, Tyskland, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Medizinische Klinik Hämatologie/Onkologie
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medical University Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universität Leipzig José-Carreras-Haus Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz III. Medizinische Klinik
      • München, Tyskland, 80804
        • Klinikum Schwabing, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie, Palliativmedizin, Infektiologie & Tropenmedizin
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar der TU München III. Medizinische Klinik
      • Münster, Tyskland, 48129
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg, 5. Medizinische Klinik
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg Innere Medizin II
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann, Zentrum für Hämatologie, Onkologie und Strahlenheilkunde
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universität Rostock, Zentrum für Innere Medizin, Klinik III
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert Bosch-Krankenhaus Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Ulm, Tyskland, 89070
        • Universitätsklinik Ulm Klinik für Innere Medizin III Zentrum für Innere Medizin
      • Würzburg, Tyskland, 97070
        • Klinikum der Universität Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere ubehandlet akut lymfatisk leukæmi (pro-B, almindelig, pre-B, tidlig T, thymus T, moden T)
  • Alder 18 år - 55 år
  • Behandling i henhold til tyske multicenterforsøg for akut lymfatisk leukæmi hos voksne (GMALL) 07/2003 protokol eller efterfølgende GMALL-protokoller for patienter med de novo ALL
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller partner til mænd med den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med Philadelphia-kromosom (BCR-ABL) positive ALL
  • Alvorlig komorbiditet eller leukæmi-associerede komplikationer
  • Kendt overfølsomhed over for asparaginase
  • Anamnese med alvorlig pancreatitis
  • Anamnese med trombose eller lungeemboli
  • Allerede eksisterende klinisk relevant koagulopati
  • Leverdysfunktion (f. akut eller aktuel hepatitis, alkohol- eller stofmisbrug) eller historie med klinisk relevant leversygdom
  • Bilirubin > 1,5 x øvre grænsenorm (ULN)
  • Andre aktuelle maligne sygdomme
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom eller andre forhold, der kan kompromittere patientens samarbejde eller evnen til at give informeret samtykke
  • Body mass index > 30 kg/m²
  • Kendt graviditet, amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEG-rASNase 500
500 U/m2 BSA på dag 0
Medicin: PEG-rASNase
500, 1000 eller 1500 U/m2 BSA enkeltinfusion
Eksperimentel: PEG-rASNase 1000
1000 U/m2 BSA på dag 0
Medicin: PEG-rASNase
500, 1000 eller 1500 U/m2 BSA enkeltinfusion
Eksperimentel: PEG-rASNase 1500
1500 U/m2 på dag 0
Medicin: PEG-rASNase
500, 1000 eller 1500 U/m2 BSA enkeltinfusion
Aktiv komparator: Oncaspar
2000 U/m2 på dag 0
Medicin: Oncaspar
2000 U/m2 BSA, enkelt infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne frekvensen af ​​patienter med asparagindepletering 3 uger efter infusion af PEG-rASNase eller Oncaspar® i induktionsfasen.
Tidsramme: 3 uger
At sammenligne frekvensen af ​​patienter med asparagindepletering 3 uger efter infusion af PEG-rASNase eller Oncaspar® i induktionsfasen.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af behandlingsarme
Tidsramme: 62 dage
-frekvensen af ​​patienter med asparaginmangel
62 dage
Sammenligning af behandlingsarme
Tidsramme: 62 dage
frekvensen af ​​patienter med L-asparaginase (ASNase) aktivitetsniveauer i serum > 100 U/L
62 dage
Sammenligning af behandlingsarme
Tidsramme: 62 dage
varigheden af ​​ASNase aktivitetsniveauer i serum > 100 U/L og dets variabilitet farmakokinetiske parametre Cmax, t½, CLtotal, Kel, AUC0-t og AUC0-∞
62 dage
Sammenligning af behandlingsarme
Tidsramme: 62 dage
tidsprofilerne for ASNase-aktivitet og aminosyreniveauer Asparagin (ASN), Asparaginsyre (ASP), Glutamin (GLN) og Glutaminsyre (GLU) i serum
62 dage
Sammenligning af behandlingsarme
Tidsramme: 62 dage
forekomsten af ​​øget bilirubin grad III/IV
62 dage
Sammenligning af behandlingsarme
Tidsramme: 62 dage
forekomsten af ​​alle andre uønskede hændelser
62 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

medac GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicola Gökbuget, MD, Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik II, Theodor-Stern-Kai 7, 60590, Frankfurt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2010

Først opslået (Skøn)

2. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC-PEGASP.1/adults

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med PEG-rASNase

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner