Oncasparin® ja kolmen annoksen pegyloitua rekombinanttiasparaginaasia koe aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia
perjantai 17. toukokuuta 2013 päivittänyt: medac GmbH
Satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, avoin etiketti, Oncaspar®-kontrolloitu annosvaihtelututkimus, jossa oli kolme annosta pegyloitua rekombinanttiasparaginaasia aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia
Tämä on arvio pegyloidun rekombinanttiasparaginaasin (PEG-rASNase) kolmen eri annoksen tehosta ja turvallisuudesta verrattuna Oncaspariin® de novo akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) hoidon aikana.
Tämä tutkimus tarjoaa ensimmäiset tiedot spesifisten asparaginaasiannosten määrittämiseksi, jotta saadaan aikaan eripituisia L-asparagiinin (ASN) vähenemistä, joita tarvitaan ALL-hoidon eri hoitovaiheissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
56
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
- Charité Campus Benjamin Franklin Hämatologie, Onkologie, Transfusionsmedizin Medizinische Klinik III
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité University Hospital Campus Virchow
-
Bonn, Saksa, 53105
- Universität Bonn, Medizinische Klinik & Poliklinik III
-
Braunschweig, Saksa, 38114
- Städtisches Klinikum Braunschweig Medizinische Klinik III
-
Dresden, Saksa, 01307
- Klinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitat
-
Duisburg, Saksa, 47166
- St. Johannes-Hospital
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universität Erlangen-Nürnberg Med. Klinik V/Hämatologie
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitätsklinikum Essen Westdeutsches Tumorzentrum
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik II
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Hämatologie / Onkologie
-
Hagen, Saksa, 58095
- Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH Klinik für Hämatologie und Onkologie
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg Hämatologie & Stammzelltransplantation
-
Hamburg, Saksa, 22763
- Asklepios Klinik Altona II. Medizinische Abteilung
-
Hamm, Saksa, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Medizinische Klinik Hämatologie/Onkologie
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medical University Hannover
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Saksa, 24116
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universität Leipzig José-Carreras-Haus Abt. Hämatologie / Onkologie
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin Mainz III. Medizinische Klinik
-
München, Saksa, 80804
- Klinikum Schwabing, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie, Palliativmedizin, Infektiologie & Tropenmedizin
-
München, Saksa, 81675
- Klinikum Rechts der Isar der TU München III. Medizinische Klinik
-
Münster, Saksa, 48129
- Universitätsklinikum Münster
-
Nürnberg, Saksa, 90419
- Klinikum Nürnberg, 5. Medizinische Klinik
-
Oldenburg, Saksa, 26133
- Klinikum Oldenburg Innere Medizin II
-
Potsdam, Saksa, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann, Zentrum für Hämatologie, Onkologie und Strahlenheilkunde
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
-
Rostock, Saksa, 18057
- Universität Rostock, Zentrum für Innere Medizin, Klinik III
-
Stuttgart, Saksa, 70376
- Robert Bosch-Krankenhaus Abt. Hämatologie / Onkologie
-
Ulm, Saksa, 89070
- Universitätsklinik Ulm Klinik für Innere Medizin III Zentrum für Innere Medizin
-
Würzburg, Saksa, 97070
- Klinikum der Universität Würzburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisemmin hoitamaton akuutti lymfoblastinen leukemia (pro-B, yleinen, pre-B, varhainen T, kateenkorvan T, kypsä T)
- Ikä 18 vuotta - 55 vuotta
- Hoito aikuisten akuutin lymfoblastisen leukemian (GMALL) 07/2003 -protokollan tai myöhempien GMALL-protokollan mukaisesti potilaille, joilla on de novo ALL
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tai hedelmällisessä iässä olevien miesten kumppanin on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Philadelphia-kromosomi (BCR-ABL) -positiivinen ALL
- Vakavat samanaikaiset sairaudet tai leukemiaan liittyvät komplikaatiot
- Tunnettu yliherkkyys asparaginaasille
- Aiempi vaikea haimatulehdus
- Aiempi tromboosi tai keuhkoembolia
- Aiempi kliinisesti merkittävä koagulopatia
- Maksan toimintahäiriö (esim. akuutti tai nykyinen hepatiitti, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö) tai kliinisesti merkittävä maksasairaus
- Bilirubiini > 1,5 x ylärajanormi (ULN)
- Muut nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet
- Vaikea psykiatrinen sairaus tai muut olosuhteet, jotka voivat vaarantaa potilaan yhteistyön tai kyvyn antaa tietoinen suostumus
- Painoindeksi > 30 kg/m²
- Tunnettu raskaus, imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEG-rASNaasi 500
500 U/m2 BSA päivänä 0
|
500, 1000 tai 1500 U/m2 BSA-kertainfuusio
|
|
Kokeellinen: PEG-rASNaasi 1000
1000 U/m2 BSA päivänä 0
|
500, 1000 tai 1500 U/m2 BSA-kertainfuusio
|
|
Kokeellinen: PEG-rASNaasi 1500
1500 U/m2 päivänä 0
|
500, 1000 tai 1500 U/m2 BSA-kertainfuusio
|
|
Active Comparator: Oncaspar
2000 U/m2 päivänä 0
|
2000 U/m2 BSA, kertainfuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrää, joilla on asparagiinivaje 3 viikkoa PEG-rASNase- tai Oncaspar®-infuusion jälkeen induktiovaiheessa.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Niiden potilaiden määrää, joilla on asparagiinivaje 3 viikkoa PEG-rASNase- tai Oncaspar®-infuusion jälkeen induktiovaiheessa.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitokäsien vertailu
Aikaikkuna: 62 päivää
|
- asparagiinivajauksesta kärsivien potilaiden määrä
|
62 päivää
|
|
Hoitokäsien vertailu
Aikaikkuna: 62 päivää
|
potilaiden määrä, joiden L-asparaginaasin (ASNaasi) aktiivisuus seerumissa on > 100 U/l
|
62 päivää
|
|
Hoitokäsien vertailu
Aikaikkuna: 62 päivää
|
ASNaasi-aktiivisuustason kesto seerumissa > 100 U/L ja sen vaihtelevuus farmakokineettiset parametrit Cmax, t½, CLtotal, Kel, AUC0-t ja AUC0-∞
|
62 päivää
|
|
Hoitokäsien vertailu
Aikaikkuna: 62 päivää
|
seerumin ASNaasi-aktiivisuuden ja aminohappotasojen aikaprofiilit Asparagiini (ASN), asparagiinihappo (ASP), glutamiini (GLN) ja glutamiinihappo (GLU)
|
62 päivää
|
|
Hoitokäsien vertailu
Aikaikkuna: 62 päivää
|
kohonneen bilirubiinin asteen III/IV ilmaantuvuus
|
62 päivää
|
|
Hoitokäsien vertailu
Aikaikkuna: 62 päivää
|
kaikkien muiden haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
62 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicola Gökbuget, MD, Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik II, Theodor-Stern-Kai 7, 60590, Frankfurt
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC-PEGASP.1/adults
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .