Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Oncaspar® a tří dávek pegylované rekombinantní asparaginázy u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémií

17. května 2013 aktualizováno: medac GmbH

Randomizovaná, multicentrická, paralelní skupina, otevřená studie kontrolovaného rozmezí dávek Oncaspar® tří dávek pegylované rekombinantní asparaginázy u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémií

Jedná se o hodnocení účinnosti a bezpečnosti tří různých dávek pegylované rekombinantní asparaginázy (PEG-rASNáza) ve srovnání s přípravkem Oncaspar® během léčby dospělých s de novo akutní lymfoblastickou leukémií (ALL). Tato studie poskytne první data pro stanovení specifických dávek asparaginázy k získání různých trvání deplece L-asparaginu (ASN), které jsou vyžadovány v různých fázích léčby ALL.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin Hämatologie, Onkologie, Transfusionsmedizin Medizinische Klinik III
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité University Hospital Campus Virchow
      • Bonn, Německo, 53105
        • Universität Bonn, Medizinische Klinik & Poliklinik III
      • Braunschweig, Německo, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig Medizinische Klinik III
      • Dresden, Německo, 01307
        • Klinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitat
      • Duisburg, Německo, 47166
        • St. Johannes-Hospital
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universität Erlangen-Nürnberg Med. Klinik V/Hämatologie
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen Westdeutsches Tumorzentrum
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik II
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Hämatologie / Onkologie
      • Hagen, Německo, 58095
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg Hämatologie & Stammzelltransplantation
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Asklepios Klinik Altona II. Medizinische Abteilung
      • Hamm, Německo, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Medizinische Klinik Hämatologie/Onkologie
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medical University Hannover
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Německo, 24116
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universität Leipzig José-Carreras-Haus Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz III. Medizinische Klinik
      • München, Německo, 80804
        • Klinikum Schwabing, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie, Palliativmedizin, Infektiologie & Tropenmedizin
      • München, Německo, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar der TU München III. Medizinische Klinik
      • Münster, Německo, 48129
        • Universitatsklinikum Munster
      • Nürnberg, Německo, 90419
        • Klinikum Nürnberg, 5. Medizinische Klinik
      • Oldenburg, Německo, 26133
        • Klinikum Oldenburg Innere Medizin II
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann, Zentrum für Hämatologie, Onkologie und Strahlenheilkunde
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Rostock, Německo, 18057
        • Universität Rostock, Zentrum für Innere Medizin, Klinik III
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Robert Bosch-Krankenhaus Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Ulm, Německo, 89070
        • Universitätsklinik Ulm Klinik für Innere Medizin III Zentrum für Innere Medizin
      • Würzburg, Německo, 97070
        • Klinikum der Universität Würzburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve neléčená akutní lymfoblastická leukémie (pro-B, častá, pre-B, časná T, thymická T, zralá T)
  • Věk 18 let - 55 let
  • Léčba podle německých multicentrických studií pro akutní lymfoblastickou leukémii dospělých (GMALL) 07/2003 protokol nebo následné protokoly GMALL pro pacienty s de novo ALL
  • Písemný informovaný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku nebo partnerky mužů ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s ALL pozitivním na Philadelphia chromozom (BCR-ABL).
  • Závažná komorbidita nebo komplikace spojené s leukémií
  • Známá přecitlivělost na asparaginázu
  • Těžká pankreatitida v anamnéze
  • Trombóza nebo plicní embolie v anamnéze
  • Preexistující klinicky relevantní koagulopatie
  • Jaterní dysfunkce (např. akutní nebo současná hepatitida, zneužívání alkoholu nebo drog) nebo anamnéza klinicky relevantního onemocnění jater
  • Bilirubin > 1,5 x horní limit (ULN)
  • Další aktuální malignity
  • Závažné psychiatrické onemocnění nebo jiné okolnosti, které mohou ohrozit spolupráci pacienta nebo schopnost dát informovaný souhlas
  • Index tělesné hmotnosti > 30 kg/m²
  • Známé těhotenství, kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PEG-rASNáza 500
500 U/m2 BSA v den 0
Lék: PEG-rASNáza
Jednorázová infuze 500, 1000 nebo 1500 U/m2 BSA
Experimentální: PEG-rASNáza 1000
1000 U/m2 BSA v den 0
Lék: PEG-rASNáza
Jednorázová infuze 500, 1000 nebo 1500 U/m2 BSA
Experimentální: PEG-rASNáza 1500
1500 U/m2 v den 0
Lék: PEG-rASNáza
Jednorázová infuze 500, 1000 nebo 1500 U/m2 BSA
Aktivní komparátor: Oncaspar
2000 U/m2 v den 0
Lék: Oncaspar
2000 U/m2 BSA, jedna infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat četnost pacientů s deplecí asparaginu 3 týdny po infuzi PEG-rASNázy nebo Oncasparu® v indukční fázi.
Časové okno: 3 týdny
Porovnat četnost pacientů s deplecí asparaginu 3 týdny po infuzi PEG-rASNázy nebo Oncasparu® v indukční fázi.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání léčebných ramen
Časové okno: 62 dní
-míra pacientů s deplecí asparaginu
62 dní
Porovnání léčebných ramen
Časové okno: 62 dní
podíl pacientů s hladinami aktivity L-asparaginázy (ASNázy) v séru > 100 U/l
62 dní
Porovnání léčebných ramen
Časové okno: 62 dní
trvání hladin aktivity ASNázy v séru > 100 U/l a její variabilita farmakokinetických parametrů Cmax, t½, CLtotal, Kel, AUC0-t a AUC0-∞
62 dní
Porovnání léčebných ramen
Časové okno: 62 dní
časové profily aktivity ASNázy a hladiny aminokyselin Asparagin (ASN), kyselina asparagová (ASP), glutamin (GLN) a kyselina glutamová (GLU) v séru
62 dní
Porovnání léčebných ramen
Časové okno: 62 dní
výskyt zvýšeného bilirubinu stupně III/IV
62 dní
Porovnání léčebných ramen
Časové okno: 62 dní
výskyt všech ostatních nežádoucích účinků
62 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

medac GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicola Gökbuget, MD, Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik II, Theodor-Stern-Kai 7, 60590, Frankfurt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC-PEGASP.1/adults

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PEG-rASNáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit