Utprøving av Oncaspar® og tre doser pegylert rekombinant asparaginase hos voksne pasienter med nylig diagnostisert akutt lymfoblastisk leukemi
17. mai 2013 oppdatert av: medac GmbH
En randomisert, multisenter, parallellgruppe, åpen etikett, Oncaspar® kontrollert dosevarierende studie av tre doser pegylert rekombinant asparaginase hos voksne pasienter med nylig diagnostisert akutt lymfoblastisk leukemi
Dette er en vurdering av effekt og sikkerhet av tre forskjellige doser pegylert rekombinant asparaginase (PEG-rASNase) sammenlignet med Oncaspar® under behandling av voksne med de novo akutt lymfatisk leukemi (ALL).
Denne studien vil gi første data for å bestemme spesifikke asparaginasedoser for å gi ulike varigheter av L-asparagin (ASN) uttømming som er nødvendig innenfor ulike behandlingsfaser av ALL-terapi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
56
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charité Campus Benjamin Franklin Hämatologie, Onkologie, Transfusionsmedizin Medizinische Klinik III
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité University Hospital Campus Virchow
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Universität Bonn, Medizinische Klinik & Poliklinik III
-
Braunschweig, Tyskland, 38114
- Städtisches Klinikum Braunschweig Medizinische Klinik III
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Klinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitat
-
Duisburg, Tyskland, 47166
- St. Johannes-Hospital
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universität Erlangen-Nürnberg Med. Klinik V/Hämatologie
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen Westdeutsches Tumorzentrum
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik II
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Hämatologie / Onkologie
-
Hagen, Tyskland, 58095
- Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH Klinik für Hämatologie und Onkologie
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg Hämatologie & Stammzelltransplantation
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Asklepios Klinik Altona II. Medizinische Abteilung
-
Hamm, Tyskland, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Medizinische Klinik Hämatologie/Onkologie
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medical University Hannover
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Tyskland, 24116
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universität Leipzig José-Carreras-Haus Abt. Hämatologie / Onkologie
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin Mainz III. Medizinische Klinik
-
München, Tyskland, 80804
- Klinikum Schwabing, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie, Palliativmedizin, Infektiologie & Tropenmedizin
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum Rechts der Isar der TU München III. Medizinische Klinik
-
Münster, Tyskland, 48129
- Universitätsklinikum Münster
-
Nürnberg, Tyskland, 90419
- Klinikum Nürnberg, 5. Medizinische Klinik
-
Oldenburg, Tyskland, 26133
- Klinikum Oldenburg Innere Medizin II
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann, Zentrum für Hämatologie, Onkologie und Strahlenheilkunde
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Universität Rostock, Zentrum für Innere Medizin, Klinik III
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Robert Bosch-Krankenhaus Abt. Hämatologie / Onkologie
-
Ulm, Tyskland, 89070
- Universitätsklinik Ulm Klinik für Innere Medizin III Zentrum für Innere Medizin
-
Würzburg, Tyskland, 97070
- Klinikum der Universität Würzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere ubehandlet akutt lymfatisk leukemi (pro-B, vanlig, pre-B, tidlig T, thymus T, moden T)
- Alder 18 år - 55 år
- Behandling i henhold til tyske multisenterstudier for akutt lymfoblastisk leukemi hos voksne (GMALL) 07/2003 eller påfølgende GMALL-protokoller for pasienter med de novo ALL
- Skriftlig informert samtykke
- Kvinner i fertil alder eller partner til menn med fertil alder må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
- Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med Philadelphia-kromosom (BCR-ABL) positive ALL
- Alvorlig komorbiditet eller leukemi-assosierte komplikasjoner
- Kjent overfølsomhet for asparaginase
- Historie med alvorlig pankreatitt
- Anamnese med trombose eller lungeemboli
- Eksisterende klinisk relevant koagulopati
- Leverdysfunksjon (f.eks. akutt eller nåværende hepatitt, alkohol- eller narkotikamisbruk) eller historie med klinisk relevant leversykdom
- Bilirubin > 1,5 x øvre grensenorm (ULN)
- Andre aktuelle maligniteter
- Alvorlig psykiatrisk sykdom eller andre forhold som kan kompromittere pasientens samarbeid eller evnen til å gi informert samtykke
- Kroppsmasseindeks > 30 kg/m²
- Kjent graviditet, amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PEG-rASNase 500
500 U/m2 BSA på dag 0
|
500, 1000 eller 1500 U/m2 BSA enkeltinfusjon
|
|
Eksperimentell: PEG-rASNase 1000
1000 U/m2 BSA på dag 0
|
500, 1000 eller 1500 U/m2 BSA enkeltinfusjon
|
|
Eksperimentell: PEG-rASNase 1500
1500 U/m2 på dag 0
|
500, 1000 eller 1500 U/m2 BSA enkeltinfusjon
|
|
Aktiv komparator: Oncaspar
2000 U/m2 på dag 0
|
2000 U/m2 BSA, enkeltinfusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne frekvensen av pasienter med asparaginmangel 3 uker etter infusjon av PEG-rASNase eller Oncaspar® i induksjonsfasen.
Tidsramme: 3 uker
|
For å sammenligne frekvensen av pasienter med asparaginmangel 3 uker etter infusjon av PEG-rASNase eller Oncaspar® i induksjonsfasen.
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av behandlingsarmer
Tidsramme: 62 dager
|
-frekvensen av pasienter med asparaginmangel
|
62 dager
|
|
Sammenligning av behandlingsarmer
Tidsramme: 62 dager
|
frekvensen av pasienter med L-asparaginase (ASNase) aktivitetsnivåer i serum > 100 U/L
|
62 dager
|
|
Sammenligning av behandlingsarmer
Tidsramme: 62 dager
|
varigheten av ASNase-aktivitetsnivåer i serum > 100 U/L og dets farmakokinetiske parametre Cmax, t½, CLtotal, Kel, AUC0-t og AUC0-∞
|
62 dager
|
|
Sammenligning av behandlingsarmer
Tidsramme: 62 dager
|
tidsprofilene for ASNase-aktivitet og aminosyrenivåer Asparagin (ASN), Asparaginsyre (ASP), Glutamin (GLN) og Glutaminsyre (GLU) i serum
|
62 dager
|
|
Sammenligning av behandlingsarmer
Tidsramme: 62 dager
|
forekomsten av økt bilirubin grad III/IV
|
62 dager
|
|
Sammenligning av behandlingsarmer
Tidsramme: 62 dager
|
forekomsten av alle andre uønskede hendelser
|
62 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicola Gökbuget, MD, Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik II, Theodor-Stern-Kai 7, 60590, Frankfurt
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MC-PEGASP.1/adults
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .