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Essai d'Oncaspar® et de trois doses d'asparaginase recombinante pégylée chez des patients adultes atteints d'une leucémie aiguë lymphoblastique nouvellement diagnostiquée

17 mai 2013 mis à jour par: medac GmbH

Un essai randomisé, multicentrique, en groupes parallèles, en ouvert, contrôlé par Oncaspar® portant sur trois doses d'asparaginase recombinante pégylée chez des patients adultes atteints d'une leucémie aiguë lymphoblastique nouvellement diagnostiquée

Il s'agit d'une évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de trois doses différentes d'asparaginase recombinante pégylée (PEG-rASNase) par rapport à Oncaspar® pendant le traitement d'adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) de novo. Cette étude fournira les premières données permettant de déterminer des doses spécifiques d'asparaginase pour obtenir diverses durées d'épuisement de la L-asparagine (ASN) qui sont nécessaires au cours des différentes phases de traitement de la thérapie ALL.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

56

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin Hämatologie, Onkologie, Transfusionsmedizin Medizinische Klinik III
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité University Hospital Campus Virchow
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Universität Bonn, Medizinische Klinik & Poliklinik III
      • Braunschweig, Allemagne, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig Medizinische Klinik III
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Klinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitat
      • Duisburg, Allemagne, 47166
        • St. Johannes-Hospital
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universität Erlangen-Nürnberg Med. Klinik V/Hämatologie
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitätsklinikum Essen Westdeutsches Tumorzentrum
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik II
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Hämatologie / Onkologie
      • Hagen, Allemagne, 58095
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg Hämatologie & Stammzelltransplantation
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • Asklepios Klinik Altona II. Medizinische Abteilung
      • Hamm, Allemagne, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Medizinische Klinik Hämatologie/Onkologie
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medical University Hannover
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Allemagne, 24116
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universität Leipzig José-Carreras-Haus Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz III. Medizinische Klinik
      • München, Allemagne, 80804
        • Klinikum Schwabing, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie, Palliativmedizin, Infektiologie & Tropenmedizin
      • München, Allemagne, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar der TU München III. Medizinische Klinik
      • Münster, Allemagne, 48129
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nürnberg, Allemagne, 90419
        • Klinikum Nürnberg, 5. Medizinische Klinik
      • Oldenburg, Allemagne, 26133
        • Klinikum Oldenburg Innere Medizin II
      • Potsdam, Allemagne, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann, Zentrum für Hämatologie, Onkologie und Strahlenheilkunde
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Universität Rostock, Zentrum für Innere Medizin, Klinik III
      • Stuttgart, Allemagne, 70376
        • Robert Bosch-Krankenhaus Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Ulm, Allemagne, 89070
        • Universitätsklinik Ulm Klinik für Innere Medizin III Zentrum für Innere Medizin
      • Würzburg, Allemagne, 97070
        • Klinikum der Universität Würzburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Leucémie aiguë lymphoblastique non traitée auparavant (pro-B, commune, pré-B, T précoce, T thymique, T mature)
  • Âge 18 ans - 55 ans
  • Traitement selon le protocole 07/2003 des essais multicentriques allemands pour la leucémie lymphoblastique aiguë chez l'adulte (GMALL) ou les protocoles GMALL ultérieurs pour les patients atteints de LAL de novo
  • Consentement éclairé écrit
  • Les femmes en âge de procréer ou les partenaires d'hommes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception très efficace
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de LAL positive au chromosome Philadelphie (BCR-ABL)
  • Comorbidité sévère ou complications associées à la leucémie
  • Hypersensibilité connue à l'asparaginase
  • Antécédents de pancréatite sévère
  • Antécédents de thrombose ou d'embolie pulmonaire
  • Coagulopathie préexistante cliniquement pertinente
  • Dysfonctionnement hépatique (par ex. hépatite aiguë ou actuelle, abus d'alcool ou de drogues) ou antécédents de maladie hépatique cliniquement pertinente
  • Bilirubine > 1,5 x la norme limite supérieure (LSN)
  • Autres tumeurs malignes actuelles
  • Maladie psychiatrique grave ou autres circonstances susceptibles de compromettre la coopération du patient ou sa capacité à donner son consentement éclairé
  • Indice de masse corporelle > 30 kg/m²
  • Grossesse connue, allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PEG-rASNase 500
500 U/m2 BSA au jour 0
Médicament: PEG-rASNase
500, 1000 ou 1500 U/m2 BSA perfusion unique
Expérimental: PEG-rASNase 1000
1000 U/m2 BSA au jour 0
Médicament: PEG-rASNase
500, 1000 ou 1500 U/m2 BSA perfusion unique
Expérimental: PEG-rASNase 1500
1500 U/m2 au jour 0
Médicament: PEG-rASNase
500, 1000 ou 1500 U/m2 BSA perfusion unique
Comparateur actif: Oncaspar
2000 U/m2 au jour 0
Médicament: Oncaspar
2000 U/m2 BSA, perfusion unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer le taux de patients présentant une déplétion en asparagine 3 semaines après la perfusion de PEG-rASNase ou d'Oncaspar® en phase d'induction.
Délai: 3 semaines
Comparer le taux de patients présentant une déplétion en asparagine 3 semaines après la perfusion de PEG-rASNase ou d'Oncaspar® en phase d'induction.
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des bras de traitement
Délai: 62 jours
-le taux de patients ayant une déplétion en asparagine
62 jours
Comparaison des bras de traitement
Délai: 62 jours
le taux de patients avec des niveaux d'activité L-asparaginase (ASNase) dans le sérum > 100 U/L
62 jours
Comparaison des bras de traitement
Délai: 62 jours
la durée des niveaux d'activité ASNase dans le sérum > 100 U/L et sa variabilité paramètres pharmacocinétiques Cmax, t½, CLtotal, Kel, AUC0-t et AUC0-∞
62 jours
Comparaison des bras de traitement
Délai: 62 jours
les profils temporels de l'activité ASNase et des niveaux d'acides aminés Asparagine (ASN), acide aspartique (ASP), glutamine (GLN) et acide glutamique (GLU) dans le sérum
62 jours
Comparaison des bras de traitement
Délai: 62 jours
l'incidence de l'augmentation de la bilirubine de grade III/IV
62 jours
Comparaison des bras de traitement
Délai: 62 jours
l'incidence de tous les autres événements indésirables
62 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

medac GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicola Gökbuget, MD, Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik II, Theodor-Stern-Kai 7, 60590, Frankfurt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2010

Première publication (Estimation)

2 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC-PEGASP.1/adults

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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