Испытание Онкаспара® и трех доз пегилированной рекомбинантной аспарагиназы у взрослых пациентов с недавно диагностированным острым лимфобластным лейкозом
17 мая 2013 г. обновлено: medac GmbH
Рандомизированное, многоцентровое, параллельное групповое, открытое исследование с контролируемым диапазоном доз Онкаспара® с тремя дозами пегилированной рекомбинантной аспарагиназы у взрослых пациентов с недавно диагностированным острым лимфобластным лейкозом
Это оценка эффективности и безопасности трех различных доз пегилированной рекомбинантной аспарагиназы (ПЭГ-рАСНазы) по сравнению с Онкаспаром® при лечении взрослых с de novo острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ).
Это исследование предоставит первые данные для определения конкретных доз аспарагиназы для получения различной продолжительности истощения L-аспарагина (ASN), которые необходимы на разных этапах лечения ОЛЛ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
56
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12200
- Charité Campus Benjamin Franklin Hämatologie, Onkologie, Transfusionsmedizin Medizinische Klinik III
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité University Hospital Campus Virchow
-
Bonn, Германия, 53105
- Universität Bonn, Medizinische Klinik & Poliklinik III
-
Braunschweig, Германия, 38114
- Städtisches Klinikum Braunschweig Medizinische Klinik III
-
Dresden, Германия, 01307
- Klinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitat
-
Duisburg, Германия, 47166
- St. Johannes-Hospital
-
Erlangen, Германия, 91054
- Universität Erlangen-Nürnberg Med. Klinik V/Hämatologie
-
Essen, Германия, 45147
- Universitätsklinikum Essen Westdeutsches Tumorzentrum
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik II
-
Göttingen, Германия, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Hämatologie / Onkologie
-
Hagen, Германия, 58095
- Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH Klinik für Hämatologie und Onkologie
-
Hamburg, Германия, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg Hämatologie & Stammzelltransplantation
-
Hamburg, Германия, 22763
- Asklepios Klinik Altona II. Medizinische Abteilung
-
Hamm, Германия, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Medizinische Klinik Hämatologie/Onkologie
-
Hannover, Германия, 30625
- Medical University Hannover
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Германия, 24116
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universität Leipzig José-Carreras-Haus Abt. Hämatologie / Onkologie
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitätsmedizin Mainz III. Medizinische Klinik
-
München, Германия, 80804
- Klinikum Schwabing, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie, Palliativmedizin, Infektiologie & Tropenmedizin
-
München, Германия, 81675
- Klinikum Rechts der Isar der TU München III. Medizinische Klinik
-
Münster, Германия, 48129
- Universitätsklinikum Münster
-
Nürnberg, Германия, 90419
- Klinikum Nürnberg, 5. Medizinische Klinik
-
Oldenburg, Германия, 26133
- Klinikum Oldenburg Innere Medizin II
-
Potsdam, Германия, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann, Zentrum für Hämatologie, Onkologie und Strahlenheilkunde
-
Regensburg, Германия, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
-
Rostock, Германия, 18057
- Universität Rostock, Zentrum für Innere Medizin, Klinik III
-
Stuttgart, Германия, 70376
- Robert Bosch-Krankenhaus Abt. Hämatologie / Onkologie
-
Ulm, Германия, 89070
- Universitätsklinik Ulm Klinik für Innere Medizin III Zentrum für Innere Medizin
-
Würzburg, Германия, 97070
- Klinikum der Universität Würzburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ранее нелеченый острый лимфобластный лейкоз (про-В, распространенный, пре-В, ранний Т, тимический Т, зрелый Т)
- Возраст 18 лет - 55 лет
- Лечение в соответствии с протоколом Немецких многоцентровых исследований для лечения острого лимфобластного лейкоза у взрослых (GMALL) 07/2003 или последующими протоколами GMALL для пациентов с ОЛЛ de novo
- Письменное информированное согласие
- Женщины детородного возраста или партнеры мужчин с детородным потенциалом должны использовать высокоэффективный метод контрацепции.
- Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста
Критерий исключения:
- Пациенты с филадельфийской хромосомой (BCR-ABL) положительный ALL
- Тяжелые сопутствующие заболевания или осложнения, связанные с лейкемией
- Известная гиперчувствительность к аспарагиназе
- Тяжелый панкреатит в анамнезе
- История тромбоза или легочной эмболии
- Ранее существовавшая клинически значимая коагулопатия
- Нарушение функции печени (например, острый или текущий гепатит, злоупотребление алкоголем или наркотиками) или клинически значимое заболевание печени в анамнезе
- Билирубин > 1,5 x Верхний предел нормы (ВГН)
- Другие текущие злокачественные новообразования
- Тяжелое психическое заболевание или другие обстоятельства, которые могут поставить под угрозу сотрудничество пациента или его способность дать информированное согласие
- Индекс массы тела > 30 кг/м²
- Установленная беременность, грудное вскармливание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭГ-рАСНАза 500
500 ед/м2 BSA в день 0
|
500, 1000 или 1500 ЕД/м2 BSA однократная инфузия
|
|
Экспериментальный: ПЭГ-рАСНАза 1000
1000 ед/м2 BSA в день 0
|
500, 1000 или 1500 ЕД/м2 BSA однократная инфузия
|
|
Экспериментальный: ПЭГ-рАСНАза 1500
1500 ед/м2 в день 0
|
500, 1000 или 1500 ЕД/м2 BSA однократная инфузия
|
|
Активный компаратор: Онкаспар
2000 ед/м2 в день 0
|
2000 ЕД/м2 ППТ, однократная инфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить частоту пациентов с истощением запасов аспарагина через 3 недели после инфузии ПЭГ-рАСНазы или Онкаспара® в фазе индукции.
Временное ограничение: 3 недели
|
Сравнить частоту пациентов с истощением запасов аспарагина через 3 недели после инфузии ПЭГ-рАСНазы или Онкаспара® в фазе индукции.
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение лечебных групп
Временное ограничение: 62 дня
|
- частота пациентов с истощением запасов аспарагина
|
62 дня
|
|
Сравнение лечебных групп
Временное ограничение: 62 дня
|
частота пациентов с уровнем активности L-аспарагиназы (ASNase) в сыворотке > 100 ЕД/л
|
62 дня
|
|
Сравнение лечебных групп
Временное ограничение: 62 дня
|
продолжительность уровня активности АСНазы в сыворотке > 100 ЕД/л и ее вариабельность Фармакокинетические параметры Cmax, t½, CLtotal, Kel, AUC0-t и AUC0-∞
|
62 дня
|
|
Сравнение лечебных групп
Временное ограничение: 62 дня
|
временные профили активности ASNase и уровня аминокислот Аспарагин (ASN), аспарагиновая кислота (ASP), глутамин (GLN) и глутаминовая кислота (GLU) в сыворотке крови
|
62 дня
|
|
Сравнение лечебных групп
Временное ограничение: 62 дня
|
частота повышенного билирубина III/IV степени
|
62 дня
|
|
Сравнение лечебных групп
Временное ограничение: 62 дня
|
частота всех других нежелательных явлений
|
62 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicola Gökbuget, MD, Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik II, Theodor-Stern-Kai 7, 60590, Frankfurt
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MC-PEGASP.1/adults
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .