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Ensayo de Oncaspar® y tres dosis de asparaginasa recombinante pegilada en pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda recién diagnosticada

17 de mayo de 2013 actualizado por: medac GmbH

Ensayo aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos, abierto, de dosis controlada de Oncaspar® de tres dosis de asparaginasa recombinante pegilada en pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda recién diagnosticada

Esta es una evaluación de la eficacia y la seguridad de tres dosis diferentes de asparaginasa recombinante pegilada (PEG-rASNasa) en comparación con Oncaspar® durante el tratamiento de adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de novo. Este estudio proporcionará los primeros datos para determinar las dosis específicas de asparaginasa para producir varias duraciones de agotamiento de L-asparagina (ASN) que se requieren dentro de las diferentes fases del tratamiento de la LLA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin Hämatologie, Onkologie, Transfusionsmedizin Medizinische Klinik III
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité University Hospital Campus Virchow
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Universität Bonn, Medizinische Klinik & Poliklinik III
      • Braunschweig, Alemania, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig Medizinische Klinik III
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Klinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitat
      • Duisburg, Alemania, 47166
        • St. Johannes-Hospital
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universität Erlangen-Nürnberg Med. Klinik V/Hämatologie
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen Westdeutsches Tumorzentrum
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik II
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Hämatologie / Onkologie
      • Hagen, Alemania, 58095
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg Hämatologie & Stammzelltransplantation
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona II. Medizinische Abteilung
      • Hamm, Alemania, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Medizinische Klinik Hämatologie/Onkologie
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medical University Hannover
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Alemania, 24116
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universität Leipzig José-Carreras-Haus Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz III. Medizinische Klinik
      • München, Alemania, 80804
        • Klinikum Schwabing, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie, Palliativmedizin, Infektiologie & Tropenmedizin
      • München, Alemania, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar der TU München III. Medizinische Klinik
      • Münster, Alemania, 48129
        • Universitatsklinikum Munster
      • Nürnberg, Alemania, 90419
        • Klinikum Nürnberg, 5. Medizinische Klinik
      • Oldenburg, Alemania, 26133
        • Klinikum Oldenburg Innere Medizin II
      • Potsdam, Alemania, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann, Zentrum für Hämatologie, Onkologie und Strahlenheilkunde
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Universität Rostock, Zentrum für Innere Medizin, Klinik III
      • Stuttgart, Alemania, 70376
        • Robert Bosch-Krankenhaus Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Ulm, Alemania, 89070
        • Universitätsklinik Ulm Klinik für Innere Medizin III Zentrum für Innere Medizin
      • Würzburg, Alemania, 97070
        • Klinikum der Universität Würzburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Leucemia linfoblástica aguda no tratada previamente (pro-B, común, pre-B, T temprana, T tímica, T madura)
  • Edad 18 años - 55 años
  • Tratamiento según el protocolo German Multicenter Trials for adult Acute Lymphoblastic Leukemia (GMALL) 07/2003 o protocolos GMALL posteriores para pacientes con LLA de novo
  • Consentimiento informado por escrito
  • Las mujeres en edad fértil o las parejas de hombres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con LLA positiva para el cromosoma Filadelfia (BCR-ABL)
  • Comorbilidad grave o complicaciones asociadas a la leucemia
  • Hipersensibilidad conocida a la asparaginasa
  • Antecedentes de pancreatitis grave
  • Antecedentes de trombosis o embolia pulmonar
  • Coagulopatía clínicamente relevante preexistente
  • Disfunción hepática (p. hepatitis aguda o actual, abuso de alcohol o drogas) o antecedentes de enfermedad hepática clínicamente relevante
  • Bilirrubina > 1,5 x Límite superior normal (LSN)
  • Otras neoplasias malignas actuales
  • Enfermedad psiquiátrica grave u otras circunstancias que puedan comprometer la cooperación del paciente o la capacidad de dar su consentimiento informado
  • Índice de masa corporal > 30 kg/m²
  • Embarazo conocido, lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PEG-rasnasa 500
500 U/m2 BSA en el día 0
Droga: PEG-rasnasa
Infusión única de BSA de 500, 1000 o 1500 U/m2
Experimental: PEG-rasnasa 1000
1000 U/m2 BSA en el día 0
Droga: PEG-rasnasa
Infusión única de BSA de 500, 1000 o 1500 U/m2
Experimental: PEG-rasnasa 1500
1500 U/m2 en el día 0
Droga: PEG-rasnasa
Infusión única de BSA de 500, 1000 o 1500 U/m2
Comparador activo: Oncaspar
2000 U/m2 en el día 0
Droga: Oncaspar
2000 U/m2 BSA, infusión única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la tasa de pacientes con depleción de asparagina 3 semanas después de la infusión de PEG-rASNasa u Oncaspar® en la fase de inducción.
Periodo de tiempo: 3 semanas
Comparar la tasa de pacientes con depleción de asparagina 3 semanas después de la infusión de PEG-rASNasa u Oncaspar® en la fase de inducción.
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 62 días
-la tasa de pacientes con depleción de asparagina
62 días
Comparación de brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 62 días
la tasa de pacientes con niveles de actividad de L-asparaginasa (ASNasa) en suero > 100 U/L
62 días
Comparación de brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 62 días
la duración de los niveles de actividad ASNasa en suero > 100 U/L y su variabilidad parámetros farmacocinéticos Cmax, t½, CLtotal, Kel, AUC0-t y AUC0-∞
62 días
Comparación de brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 62 días
los perfiles temporales de la actividad ASNasa y los niveles de aminoácidos Asparagina (ASN), ácido aspártico (ASP), glutamina (GLN) y ácido glutámico (GLU) en suero
62 días
Comparación de brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 62 días
la incidencia de aumento de bilirrubina grado III/IV
62 días
Comparación de brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 62 días
la incidencia de todos los demás eventos adversos
62 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

medac GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Nicola Gökbuget, MD, Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik II, Theodor-Stern-Kai 7, 60590, Frankfurt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC-PEGASP.1/adults

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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