Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Oncaspar® i trzech dawek pegylowanej rekombinowanej asparaginazy u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną

17 maja 2013 zaktualizowane przez: medac GmbH

Randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych, otwarte badanie Oncaspar® z kontrolowaną dawką w zakresie trzech dawek pegylowanej rekombinowanej asparaginazy u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną

Jest to ocena skuteczności i bezpieczeństwa trzech różnych dawek pegylowanej rekombinowanej asparaginazy (PEG-rASNase) w porównaniu z produktem Oncaspar® podczas leczenia osób dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) de novo. To badanie dostarczy pierwszych danych do określenia określonych dawek asparaginazy w celu uzyskania różnych czasów trwania wyczerpania L-asparaginy (ASN), które są wymagane w różnych fazach leczenia ALL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

56

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin Hämatologie, Onkologie, Transfusionsmedizin Medizinische Klinik III
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité University Hospital Campus Virchow
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Universität Bonn, Medizinische Klinik & Poliklinik III
      • Braunschweig, Niemcy, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig Medizinische Klinik III
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Klinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitat
      • Duisburg, Niemcy, 47166
        • St. Johannes-Hospital
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universität Erlangen-Nürnberg Med. Klinik V/Hämatologie
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen Westdeutsches Tumorzentrum
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik II
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Hämatologie / Onkologie
      • Hagen, Niemcy, 58095
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg Hämatologie & Stammzelltransplantation
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Asklepios Klinik Altona II. Medizinische Abteilung
      • Hamm, Niemcy, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Medizinische Klinik Hämatologie/Onkologie
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medical University Hannover
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Niemcy, 24116
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universität Leipzig José-Carreras-Haus Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz III. Medizinische Klinik
      • München, Niemcy, 80804
        • Klinikum Schwabing, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie, Palliativmedizin, Infektiologie & Tropenmedizin
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar der TU München III. Medizinische Klinik
      • Münster, Niemcy, 48129
        • Universitatsklinikum Munster
      • Nürnberg, Niemcy, 90419
        • Klinikum Nürnberg, 5. Medizinische Klinik
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
        • Klinikum Oldenburg Innere Medizin II
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann, Zentrum für Hämatologie, Onkologie und Strahlenheilkunde
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Universität Rostock, Zentrum für Innere Medizin, Klinik III
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Robert Bosch-Krankenhaus Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Ulm, Niemcy, 89070
        • Universitätsklinik Ulm Klinik für Innere Medizin III Zentrum für Innere Medizin
      • Würzburg, Niemcy, 97070
        • Klinikum der Universität Würzburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej nieleczona ostra białaczka limfoblastyczna (pro-B, pospolita, pre-B, wczesna T, grasicy T, dojrzała T)
  • Wiek 18 lat - 55 lat
  • Leczenie według protokołu German Multicenter Trials for adult Acute Lymphoblastic Leukemia (GMALL) 07/2003 lub kolejnych protokołów GMALL dla pacjentów z ALL de novo
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub partnerki mężczyzn w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ALL z chromosomem Philadelphia (BCR-ABL).
  • Ciężkie choroby współistniejące lub powikłania związane z białaczką
  • Znana nadwrażliwość na asparaginazę
  • Historia ciężkiego zapalenia trzustki
  • Historia zakrzepicy lub zatorowości płucnej
  • Istniejąca wcześniej istotna klinicznie koagulopatia
  • Zaburzenia czynności wątroby (np. ostre lub obecne zapalenie wątroby, nadużywanie alkoholu lub narkotyków) lub klinicznie istotne choroby wątroby w wywiadzie
  • Bilirubina > 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Inne obecne nowotwory złośliwe
  • Ciężka choroba psychiczna lub inne okoliczności, które mogą zagrozić współpracy pacjenta lub możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała > 30 kg/m²
  • Znana ciąża, karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEG-rASNase 500
500 U/m2 BSA w dniu 0
Lek: PEG-rASNaza
Pojedyncza infuzja 500, 1000 lub 1500 j./m2 BSA
Eksperymentalny: PEG-rASNase 1000
1000 U/m2 BSA w dniu 0
Lek: PEG-rASNaza
Pojedyncza infuzja 500, 1000 lub 1500 j./m2 BSA
Eksperymentalny: PEG-rASNase 1500
1500 U/m2 w dniu 0
Lek: PEG-rASNaza
Pojedyncza infuzja 500, 1000 lub 1500 j./m2 BSA
Aktywny komparator: Oncaspar
2000 U/m2 w dniu 0
Lek: Oncaspar
2000 j./m2 BSA, pojedyncza infuzja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie odsetka pacjentów z niedoborem asparaginy 3 tygodnie po infuzji PEG-rASNase lub Oncaspar® w fazie indukcji.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Porównanie odsetka pacjentów z niedoborem asparaginy 3 tygodnie po infuzji PEG-rASNase lub Oncaspar® w fazie indukcji.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie ramion leczenia
Ramy czasowe: 62 dni
-liczba pacjentów z niedoborem asparaginy
62 dni
Porównanie ramion leczenia
Ramy czasowe: 62 dni
odsetek pacjentów z poziomem aktywności L-asparaginazy (ASNazy) w surowicy > 100 j./l
62 dni
Porównanie ramion leczenia
Ramy czasowe: 62 dni
czas trwania aktywności ASNazy w surowicy > 100 j./l i jej zmienność parametry farmakokinetyczne Cmax, t½, CLtotal, Kel, AUC0-t i AUC0-∞
62 dni
Porównanie ramion leczenia
Ramy czasowe: 62 dni
profile czasowe aktywności ASNazy i poziomy aminokwasów asparaginy (ASN), kwasu asparaginowego (ASP), glutaminy (GLN) i kwasu glutaminowego (GLU) w surowicy
62 dni
Porównanie ramion leczenia
Ramy czasowe: 62 dni
częstość występowania podwyższonego poziomu bilirubiny III/IV stopnia
62 dni
Porównanie ramion leczenia
Ramy czasowe: 62 dni
częstości występowania wszystkich innych zdarzeń niepożądanych
62 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

medac GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicola Gökbuget, MD, Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik II, Theodor-Stern-Kai 7, 60590, Frankfurt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC-PEGASP.1/adults

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na PEG-rASNaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj